"ISO14971" 검색결과 1-12 / 12건

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  ISO 14971 Cl. 6.3 의 Risk Control Implementation 에서는 위험통제수단을 어떻게 설계에 적용하였는 지를 보여줄 수 있어야 한다 . ... . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO 14971) - Usability Engineering ... 14971) – 용어의 정의 2022-04-06 86.

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용

  "의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용"에 대한 내용입니다.

  서식 | 20페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.24

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  의료기기 위험관리 계획서 양식

  위험을 비교하는 과정4.17 위험관리 (Risk management)위험을 분석, 평가, 통제하고 모니터링 하는 업무에 대한 관리정책, 절차 및 실무의 체계적 적용.그 외의 용어는 ISO14971 ... ISO/IEC 지침 51:1999, 정의 3.9로부터 채택.주2. ... ISO/IEC 지침 51:1999, 정의 3.9는 “위험통제조치”라는 용어보다는 “예방조치”라 는 용어를 사용함.

  서식 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.14

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  [영문] 위험관리 보고서(Risk Management Report)

  Risk Management Report제품Trade Name:DepartmentName(Position)DateSignaturePrepared byReviewed byReviewed byApproved byRevision HistoryRevision No.Rev. D..

  서식 | 40페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.01

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  시냅스이미징 부문별 자기소개서

  ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 등 품질 관리 관련 국제 인증을 취득하였습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.06

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  의료기기(MDR) 위험관리

  목 적본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 적용범위본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에 ... 관련규격- ISO 9001:2008- 21 CFR 820 Sec. 820.304.

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  적용된다면, 제품의 일반적 형태에 대한 생산 후 정보로부터 얻어진 위험성 관련 데이터가 고려되어야 한다.제품의 의도된 용도와 특성식별위험분석을 위해 ISO14971 Annex C, ... 관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO 134853.3 ISO 149714.

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  유럽연합 기구류 지침 (2006/42/EC) 체크리스트 양식 및 작성 예시

  14971[2012]EN 60601-1:2006/A1:2013,EN 60601-1-6 [2010],EN 62366 [2008],EN 1041[2008],ISO 15223-1[2012 ... 15223-1[2012],ISO 7010[2011]Risk Management Report(RMR-01)Safety & Performance Test ReportUsability ... to health that can arise in a hazardous situation;(f) ‘guard’ means a part of [2008],EN 1041[2008],ISO

  서식 | 26페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.21

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  EN ISO14971을 참조하며 위험경영활동에 대한 기록하는 비 멸균 상태로 공급되는 제품제품이 멸균 또는 그 사용 전에 세척될 수 없고, 그 청결이 사용상 중요한 제품제품이 비 멸균

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  의료장비 시험검사

  허가 시, 국제적 기본요건① 품질시스템 (GMP, ISO 13485 → 위험관리(ISO14971) S/W & 멸균 밸리데이션))② 기술문서 ③ 시험검사 성적서3.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

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  국제 표준화 규격 자료

  First Edition]그 중 검색된 것은 아래의 2건입니다.ISO 14971-1 / 발행년월 : 1998.10.01Medical Devices - Risk Managements ... Risk Management Part 3: Guide to Risk Analysis of Technological Systems (IEC 300-3-9: 1995) (G)1996ISO14971 ... ISO (International Organization for Standardization : 국제표준화기구) http://www.jtc1.orgISO는 1946년 10월 런던회의에서

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2001.10.17

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