"밸리데이션" 검색결과 21-40 / 343건

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  Validation(밸리데이션)

  시험방법 밸리데이션 세척 밸리데이션 제조지원설비 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션적격성 평가 적격성 평가의 개념적격성 평가적격성 평가 적격성 평가 수행 절차세척 밸리데이션 (CV ... CV 평가 수행 및 CV 보고서 완료시험방법 밸리데이션 (MV) MV 하기 전에 …시험방법 밸리데이션 (MV) MV Paramater 의 범위 설정시험방법 밸리데이션 (MV) MV ... 분석 방법 밸리데이션 (CMV) 8. CV 계획서 준비 9.

  리포트 | 27페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.08.10 | 수정일 2018.08.13

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  CSV(컴퓨터시스템 밸리데이션) 문서입니다. 막상 CSV를 진행하려면 뭘 어떻게 해야 할지 어렵습니다. 이 문서는 CSV의 평가항목을 모두 반영하였으며, 담당자가 쉽게 진행할수 있도록 도와줍니다. 고급 문서입니다.

  또한, 사무실, 실험실, 공정자동화를위하거나일 반적인정보처리와문서관리를위해컴퓨터시스템을운영하는사용자소프트웨어등이포함 된다.10.2 컴퓨터시스템밸리데이션 (Computerized System ... Validation): 컴퓨터시스템의자료를 정확하게분석, 관리, 기록하고미리정해진기준에맞게자료를처리한다는것을고도의보증 수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으로서기계, 설비, 시스템별로실시하여야한다 ... 명시된요구사항이충족되었음을시 험과객관적인증거를준비함으로서확인하는것이다.10.6 밸리데이션(Validation): 소프트웨어개발과정에서생성된최종산출물이사용자요구규격을만족하는지를보장하기위한평가과정을말한다

  서식 | 36페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  밸리데이션 기술인(Validation Engineer) 핵심 요약

  * 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

  리포트 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2018.10.27 | 수정일 2018.11.06

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  적합 ■ □ Filling Challenge 검사 오염 vial 1 개 발견되면 조사가 필요하고 , 재밸리데이션을 고려한다 . ... . * 5,000vial~10,000 vial 로 충전할 때 오염 vial 1 개 발견되면 조사 필요 , 재밸리데이션을 고려한다간섭조건 간섭행동 (Event) 충전기를 조립하고 충전량을 ... 오염 vial 2 개 발견되면 조사를 실시하고 재벨리데이션의 원인으로 간주한다 . 0 vial ■ □ 배양 후 배지성능 검사 시험 18 개의 전체 용기에서 균이 배양 확인 되어야 한다

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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  GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

  1. 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ?⓵판매업자는 업무상 작업소 또는 품질관리 시험실에 풀입하는 모든 직원(기술자, 유지관리 작업원 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 ..

  시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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  제약 QA,QC Test

  공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션문항 16." ... 의약품 제조 및품질관리에 관한 규정(고시 제2015-35호)별표13 적격성평가와밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은? ... 제조지원설비 등밸리데이션 프로토콜"세척용수로 사용될 경우 밸리데이션 대상에서 제외 될수 있는 제조용수는상수1차 RO수2차 RO수정제수주사용수문항 64."

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  사용기기와 구강붕해필름의 적합여부를 확인함으로써 공정 밸리데이션을 실시한다.제3절. ... 공정밸리데이션 보고서**마지막에 tip 있음지도교수 :대표학생 :참여인원 :목 차제1장. 과제내용 및 목표제1절. 현 황제2절. 초 록제3절. ... , 공정 밸리데이션Abstract ? 구강붕해필름은 물 없이 구강 내 점막을 통해 주로 위장관을 통한 약물의 흡수를 유도한 구강 붕해 제형이다. ???

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우- 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우- 의약품 품질에 영향을 미치는 기계∙설비를 설치하는 경우- 제조환경을 변경하는 ... 과정에서 해당 제품 또는 다른 제품의 품질에 부정적 영향이 없도록 주의한다.- 공정검사의 항목 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 ... 실시 가능(기존 컴퓨터화 시스템이설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션 실시 가능)– 비승인 접근과 변경/데이터 누락을 방지 : 제어장치 있어야

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  위험항목을 사전에 예방하기 위한 자료와 근거로 활용한다.2.적용범위(Scope)2.1㈜000의 예산공장에서 동물용의약품인 주사제를 생산하기 위해 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 밸리데이션의 ... 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기 위해 적합한 작업복장의 착용방법을 검증하는데 목적이 있다.1.2본 문서는 (주)000의 작업복장 착용 밸리데이션 전에 수행되어야 하는 활동 ... 위험평가결과(Risk Assessment Results) PAGEREF _Toc26222511 \h 51.목적(Purpose)1.1작업복장 착용 밸리데이션 위험평가의 목적은 (주)000

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

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  항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

  (Acceptance Criteria)승인을 득한 계획서의 시험절차에 따라 수행하며, 시험점검기록서에 기술된 허용기준을 만족하여야 한다.10 참고자료 (Reference)10.1밸리데이션 ... No.: 00000)10.2의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 13 적격성평가와 밸리데이션11 시험점검기록서 (Test Check Sheet)본 성능적격성평가 시 첨부된 시험점검기록서의 ... 밸리데이션 일정 계획 (Validation Schedule Plan) PAGEREF _Toc82631711 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc82631712" 6.

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.15

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  의료기기 밸리데이션

  밸리데이션 활동7.1 밸리데이션 공통사항밸리데이션을 시행하기 전 다음의 사항이 준비되어야 한다.7.1.1 밸리데이션 팀의 구성7.1.2 밸리데이션 마스터 플랜의 수립7.1.3 밸리데이션 ... 밸리데이션에 의해서 영향을 받을 수 있는 기존 설비, 시스템, 계측기 등을 설명한다.6.4.3 밸리데이션에 포함된 제조공정을 설명한다.6.5 밸리데이션의 일정밸리데이션의 모든 부문에 ... 관련문서번호문서번호기 록 명보존기간보관책임자1밸리데이션 마스터 플랜5 년QA2밸리데이션 계획서5 년QA3밸리데이션 보고서5 년QA품 질 절 차 서Doc No.Rev No.Page밸리데이션PAGE

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

  보여주도록 한다.1.2.2 이번 성능적격성 평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에 ... .□ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우□ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구되는 경우■ 품질 모니터링 필요에 의한 경우□ 새로운 제조공정의 도입□ 생산장비

  서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  적격성평가 결과보고서에 기술한다.7.적격성평가 요구사항(qUALIFICATION rEQUIREMENTS)본 적격성평가를 실시함에 있어서 다음의 공통 요구사항은 휴마시스의 관련 규정 및 밸리데이션 ... 권한확인자(Verified by): 시정조치의 확인(실시의 적절성 확인, 실시 결과의 확인, 기록의 적절성 확인)의 책임과 권한* 컨설턴트는 (5.4항 참조)의 컨설턴트를 의미한다.5.4밸리데이션 ... 검사 및 선별 기능 확인시험네트워크 연결 상태 확인시험보안 및 접근권한 확인시험데이터 생성, 저장, 출력 기능 및 백업 확인시험감사 추적(Audit Trail) 기능 확인시험17.2밸리데이션

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 광범위한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션 ... 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 ... 적합판정 한 후 사용 또는 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  [SK바이오팜] 실제 받은 면접 질문 list

  GMP랑 밸리데이션을 설명해보시겠어요현장실습 구체적으로 뭘했던건지?본인을 어떤사람이라고 생각하는지마지막 질문?

  자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  , 검토 및 승인 되어야 한다.7.3수행 및 보고서7.3.1교차오염평가 밸리데이션은 본 교차오염평가 밸리데이션 계획서의 승인을 득한 후 교차오염평가 밸리데이션 계획서대로 실시하는 것으로 ... 하며, 본 계획서의 교차오염평가 밸리데이션 시험절차에 따라 실시하고, 그 실시 결과를 해당 시험점검기록서에 작성한다.7.3.2본 교차오염평가 밸리데이션은 승인된 계획서에 따라 각 ... 타당성 검토(Check the validity) PAGEREF _Toc30506441 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc30506442" 7 밸리데이션 활동(Validation

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

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  소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

  (Plan for Validation)구분(Division)실시기간(Conducting period)밸리데이션 계획서 작성0000.00.00밸리데이션 계획서 승인밸리데이션 계획서 제출 ... 이 승인과 동시에 소독액 효력시험 밸리데이션은 완료된다.9. ... 완료 후밸리데이션 실시0000.00.00밸리데이션 보고서 작성밸리데이션 실시 완료 후 1주일 이내4.2본 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 따라 상기 일정을 조정할

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.04

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  운송시험 밸리데이션 보고서입니다. 이것을 참고하시어 프로토콜과 리포트를 작성하시면 GMP 유지에 도움이 됩니다.

  운송시험 밸리데이션 보고서문서번호:DVR-개정번호:00작성일자:검토 및 승인작성이름직책서명날짜검토이름직책서명날짜승인이름직책서명날짜제,개정내역제,개정번호날짜제,개정내용목차검토 및 승인 ... ----------------------------------------2213첨부 문서----------------------------------------2214운송시험 밸리데이션

  서식 | 23페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  수행 계획서가） 밸리데이션 목적나） 밸리데이션 종류（예: 예측적，동시적 등） 및 항목（예: 멸균공정 등）다） 원료약품 및 그 분량，기계，설비，공정흐름도, 상세한 공정 및 중요 공정의 ... *기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료하여야 하고, 기록을 통하여 의약품 제조와 관련된 모든 중요한 사항은 추적할 수 있도록 작성하여야 한다.밸리데이션의 대상1) 새로운 품목의 의약품 ... 조사에서 오류의 원인이 밝혀지지 않아 확실한 결론을 내릴 수 없으면, 제조업체는 다음과 같이 해러나 주변 환경은 관리되어야 하며 무균 공정의 경우 최소한 D등급은 되어야 한다.적절한 밸리데이션을

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  GMP-Computer System Validation

  밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 시스템의 전주기 동안 지속적으로 각 단계에서 발생되는 변경 등 ... 데이터를 다른 데이터 형식이나 시스템으로 전송할 때 그 과정에서 데이터 및 의미 또는 각각이 변경되지 않았는지에 대한 확인 과정이 밸리데이션에 포함되어야 한다 . ... 밸리데이션을 진행하면서 백업 데이터의 완전성 , 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 정기적으로 점검한다 .Computer system 에 대한 안내 및 규정 01 21CFR

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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