"의료기기 RA" 검색결과 21-40 / 61건

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  용어정의4.1 시판 후 감시(PMS)시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스4.2 안전성(Safety)위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 ... 목적본 절차서는 (주) (이하 ‘당사’라고 함)에서 제조 후 판매하는 모든 품목에 대하여 의료기기법,IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance ... 품질보증담당자는 기본적으로 일 년에 한번씩 GHTF국가 및 MFDS 사이트를 통해서 유사제품에 대한 사건, 사고보고 기록을 확인한다.② 주기적 문헌 검토(Literature Review) : RA부서의

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 회수 관리

  예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. ... 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 ... 목적본 절차서는 의료기기법에 따라 위해 의료기기를 신속하고 체계적으로 회수하기 위하여 업무처리 절차와 기준 등을 정함을 목적으로 한다.2.

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [A+자료]의료공학발전방향,의의,의공협회

  의료공학을 졸업 후 진출분야는 다양한 직무로 나뉘는데 RA, QA, 기술영업 등이 있다. ... RA(Regulatory Affairs)는 인허가전문가를 뜻하고 제품 안전성, 유효성 등을 파악해 판매 국가 제도에 판매 국가 제도에 부합하는지 증명하고 설득하는 일을 한다. ... 첫 번째로는 의료기관 의료기기의 안전을 실현을 한다.

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.03.21

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  기계공학_제조공학실습 레포트_표면 거칠기

  피스톤, 크랭크 축)이나 절단용 날개(커터), 전기적 접촉부분(스위치)이나 내식성 향상이 요구되는 곳, 외관 향상이 요구되는 곳(시계), 보건 위생이 필요한 곳(화장품 용기, 식기, 의료기기 ... 실험 장비표면거칠기 측정 기기와 시편들4. 실험 방법1. 표면거칠기 측정기를 시편의 단면에 수직하게 위치한 뒤 0점에 초록불이 들어올 때 까지 높이를 조정한다.2. ... 기기의 Ra, Rq, Rt 버튼을 누른뒤 각 각의 시편(수평, 수직, 폴리싱) 시편에 대하여 표면거칠기 측정을 시작한다.3.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.08.26

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  (의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.)기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당제조번호관리대장5년생산부제품번호관리대장5년생산부제품실현시스템Doc. No.Est. ... (UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 ... 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기파일

  목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.2. ... 관련 절차서7.1 생산관리품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT6/6, INC.품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE ... , 완제품시험.4.3 포자재제품의 주요한 표시기재사항을 표시하는 곳으로 제품의 박스, 설명서, 파우치, 구성품의 라벨 등 이에 국한하지 않는다.4.4 표시 및 기재사항의료기기법에 의거한

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB)의 양식에 따라 선택한 적합성 경로에 ... 개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 ... 가진 제3자 인증기관으로, 우리나라의 경우 적합인정 권한을 가진 산업기술시험원이나 한국화학시험연구원 등에 해당된다.관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [멀티미디어개론]증강현실(AR) 기술적용 사례 조사 광고 쇼핑 스프트레포트교육관광의료교통국방중 4가지 이상 산업분야의 증강현실(AR) 기술적용 사례를 조사하여 작성하고, 유용한 AR 기술을 적용한 모델(제품 또는 서비스 등)을 제안(단, 본인 아이디어어야 하며, 게임산업 분야는 제외함)하여 작성하시오.

  허가·심사 가이드라인 발간(VR/AR 기기나 소프트웨어의 의료기기에 대한 정의, 구분 기준 등)■ 힐링 VR 콘텐츠(옴니씨앤에스)―웨어러블 기기(Omnifit)의 건강정보 분석 결과를 ... 착수―생체신호(맥파, 뇌파)를 측정하여 스트레스와 두뇌 건강상태를 체크, 측정 결과를 토대로 심리치료가 가능한 VR/AR 콘텐츠 개발―식품의약품안전처는 VR/AR 기술이 적용된 의료기기의 ... 건축, 의학 또는 공학은 RA가 이미 미분 요인으로 입증 된 세 가지 분야이다.

  리포트 | 10페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.05.07

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  국제의약품 인허가전략 과제

  이때, NMPA 또는 의약품평가센터에서 추가자료 요청 시 4개월 내에 관련 문서를 제출해야 한다.일본의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. ... RA 담당자로서 신속한 시 판허가를 위한 전략을 기술하되, 다음의 요소는 필수적으로 포함하여 주시기 바라며, 분량은 본 질문지 서식으로 국가별 1페이지 이내에서 기술하십시오.- 인허가 ... RA 담당자로서 허가전략을 기술하되, 다음의 요소는 필수적으로 포함하여 주 시기 바라며, 분량은 본 질문지 서식으로 국가별 1페이지 이내에서 기술하십시오.- 인허가 규제기관의 종류,

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  체외진단(IVDR) 의료기기 부작용 보고 (IVDR)

  의료기기 또는 의료기기와 함께 공급된 정보의료기기와 사고 혹은 준 의료사고의 연관성을 평가함에 있어 제조자는 다음을 고려하여야 한다.이용 가능한 증거에 입각한 보건 전문가의 의견사고에 ... CA에의 통지는 회수조치를 취하는 시점이나 그 이전에 이루어져야 한다.조사의 완결과 파일의 종결QA담당자는 조치를 취하고 사고가 종결되면 해당 내역을 NB에 통보하고, RA에게 유럽대리인을 ... 코드, 의료기기 문제 코드고는 그 사실을 알게 된 날부터 아래 정하는 날까지 의료기기 이상사례 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

  서식 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  미래 사회와 정보기술 - 미래 기술사회가 우리에가 가져올 변화와 우리의 자세

  그 후 현재의 과학기술은 몸에 부착하는 웨어러블 기기와 VR, 집이나 주변 생필품목과 접목하여 조합한 사물인터넷이 나타나 스마트폰에서 한 발자국 더 나아가는 과도기적 단계를 밟아 나가고 ... 의료기기에 사용되는 인공지능 기계가 오작동 되도록 고의로 조작한다면 어떠한 일들이 일어나겠습니까...? ... 단말기로서 완제품으로 출시되어 주어진 기능만 사용하던 기존의 게합니다.1.

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.07.22

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  의료기기 Vigilance System

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인적용범위본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 ... 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는

  서식 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의학약어 정리 (엑셀표) 간호과 의학용어, 기본간호학 약어정리 과제에 유용한 자료

  사구체여과율(GFR)이 30㎖이하로 저하된 상태EVDexternal ventricular drainage뇌실외배액작은 관을 삽입하여 뇌척수액을 배액하는 것.FBSfasting blood 의료기기의 ... Four times a day1일 4회RA Rheumatoid arthritis류마티스관절염RBBB Right bundle branch b ... 위해 시행"IBS Irritable bowel syndrome 과민성장증후군"엑스선검사로 확인되는 특정 질환은 없지만 식사나 가벼운 스트레스 후 복통,복부 팽만감과 같은 불쾌한 소화기

  리포트 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.04.04

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  의료기기 비질런스 시스템

  임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 대한 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는 ... 사고를 인지하였을 경우 내용을 확인하고 품질책임자에게 즉시 통보하여야 한다.품질책임자는 사고의 접수 시 경계 시스템 절차에 따라 수행, 검증하고 적절한 사후조치를 취하여야 한다.RA담당자는

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  2020 마콜컨설팅 신입 리서치부문 합격 자기소개서

  [기술에 대한 관심과 분석, 해석 능력을 가지고 있습니다]의료기기, 바이오, 제약 분야의 경력은 없지만 다양한 제약,바이오 클라이언트를 상대로 주력 제품군에 대한 자료를 해석하고 그에 ... 다양한 성향을 가진, 다양한 직군의 사람을 만나 커뮤니케이션을 해야하는 마콜컨설팅 RA 직무에서 저의 친화적 성격을 강점으로 발전시키겠습니다. ... 그 예로 2016년 ‘레이언스’ 의 기업 PR 캠페인을 진행하며 레이언스사의 주력제품인 산업,의료용 영상 진단 장비에 대한 자료를 검토하며 기업 PR에 쓰일 수 있는 RTB를 정리하는

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.06

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  허가요건 검토대분류 : 의약품 / 의약외품 / 의료기기 / 건강기능식품 / 기능성화장품 관리측면 : 전문 / 일반 ( 안전성 , 전문적 지식 / 감독 필요성에 따라 ) 신규성측면 : ... 비용 RA 관련 : 임상시험 , 생동시험 기타 : 제제개발 , 설비도입 , 특허소송 기간 ( 생동 generic 자사개발 경우 ) 제제개발 및 안정성시험 : 6 개월 – 1 년 원료발주

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  의료기기 설계 및 개발 관리

  작성하여야 한다.제품표준서의 작성은 의료기기 파일 절차서()에 따른다.12. ... 설계 및 개발 검토10.1 출력물인 Design Transfer는 제품 생산에 있어서 주요한 사항이므로 RA/QA 부서, 생산부서, 관리부서 및 연구부서장의 최종 검토를 받아야 한다 ... 검토를 위해서는 Scale up 보고서 및 검토/검증 보고서를 첨부하여야 한다.10.2 각 부서는 다음과 같은 사항을 검토하여야 하며, 이에 국한되지는 않는다.- RA/QA 부서 –

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  문서 관리

  파일의료기기 유형 또는 제품군 별로 제품표준서를 1개 이상 작성 및 유지한다.제품 표준서는 국제규격의 요구사항 적합성과 규제요구사항과 일치하는 자료를 취합 및 참조하는 것을 포함하여 ... 있다.문서담당부서는 최신의 문서를 관리할 책임이 있다.회수 및 폐기문서가 개정되면 즉시 문서담당부서는 해당 문서를 회수하여 현장에서 활용되지 않도록 한다.제조 및 시험 관련 문서는 의료기기 ... 문서담당부서에 통지하고, 외부문서 관리대장에 등록한 이후에 지정된 장소에 보관한다.문서담당부서는 외부출처문서의 제, 개정 및 폐기상태 등을 수시로 확인하여, 최신내용으로 관리하여야 한다.의료기기

  서식 | 7페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  2024년 대비 보라매병원 간호사 자소서, 필기 기출, 면접 1, 2차 기출

  취약 계층에게도 최상의 의료를 제공하는 보라매병원에서 이를 실현하고 싶어 지원했습니다. 코딩 교머니와 의료기기 전선 등 위험 요소를 정리하고 휠체어 바퀴를 항상 고정했습니다. ... 또한 병원 리기 강의를 보며 호흡법과 달리기 자세를 학습하고 실제로 적용한 결과 목표한 속도인 키로미터당 5분을 달성했습니다. ... = 뒤집기★저는 저 자신부터 부족한 부분이 많다고 생각하여 때문에, 누군가가 같이 일하기 힘들다고 생각하지 않으려는 편입니다.

  자기소개서 | 18페이지 | 40,000원 | 등록일 2024.01.23 | 수정일 2024.01.31

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  의료기기 시정 및 예방조치 프로세스

  당사에 반환하고 교환, 파괴, 폐기하는 것을 권고서에 포함되는 지시에 따라 실행하는 것Vigilance System: 유럽으로 출하되는 의료기기에 대하여 유럽역내에서 반복되는 의료기기로 ... Traceability): 제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것권고문 (Advisory notice): 제조업자가 의료기기의 ... 있다.조치의 요구자는 조치의 유효성 검토 내용 및 재조치 여부사항을 개선대책보고서()에 작성하여 품질책임자의 승인을 받는다.기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당개선대책보고서5년RA

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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