"의료기기 RA" 검색결과 1-20 / 61건

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  의료기기업체 아이센스 RA 합격 자소서

  경험과 전기화학에 대한 관심, 의사소통 경험과 봉사활동 경험을 살리는 RA 가 되겠습니다. ... 산업은 더욱 발전할 것으로 생각됩니다.그중에서도 지속적인 연구로 연속 자가 혈당 측정기를 출시할 예정인 아이센스에서 신제품의 인허가 업무를 담당하고자 지원합니다.특허변리사무소 근무 ... 남을 이해하기 위해서는 많은 대화가 필요하다는 것을 알 수 있었습니다.지원동기 및 입사 후 포부 (글자수: 188 /700)[지원동기]당뇨병환자 증가와 고령화로 인해 자가혈당측정기

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.03.24

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  의료기기 RA전문가 교육과정 지원서, 자기소개서 작성 예시

  ‘인허가’라는 직무는 의료기기와 관련된 법률과 밀접한 관련이 있어서 제 능력을 계발하고.. ... 향후 발전계획인허가 직무에서 가장 필요한 것은 무엇보다도 해당 국가의 의료기기와 관련된 법적인 사항을 이해할 수 있는 어학 능력이라고 생각합니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.31

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  의료기기 RA 전문가 2급 (1)

  시험자료 | 224페이지 | 24,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2021.12.14

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  개요*세척공정- 의료기기 제품실현을 위한 공정 밸리의 한 종류- 제조과정 중 사용되는 물질이나 세척제 및 미생물 오염이나 특정한 오염물질을 제거하거나 의료기기에 잔류하는 정도를 허용 ... 사용된 물질이나 세척제와 미생물 등의 오염물질이 의료기기에 허용 가능한 수준 이하로 일관성 있게 감소되었음을 증명하는 과학적인 데이터를 문서로 보여주어야 하는 것2. ... 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하거나 장비 또는 설비를 세척하는 경우- 세척공정의 진행 과정이 각각의 단계에서 verification 등으로 확인되거나 최종

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  의료기기 RA 전문가 임상 1급 자료

  시험자료 | 45페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2020.11.03

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  의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

  의료기기법 제 2 0 조에 따른 표시기재사항은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 준수해야할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없다 ... 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. ... 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 또는 제품의 가치 및 상태를 보호하기 위한 외부포장 여러 기기를 하나로 묶어 조합 •복합 구성한 제품의 포장에 쓰이거나 프린트되 거나 그려진

  시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. ... 다음 중 의료기기법의 들어가는 내용이 안난. 것은? ... 1) 의료기기 목적 및 정의•의료기기 등급 분류 기준2) 의료기기위원회 운영에 관한 사항3) 의료기기 시험기한 등에 관한 사항4) 의료기기 개발•생산•유통•사용•관리•감독에 대한 사항5

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 답 (공식 x)

  WHO9. 5번10. 5번(멸균의료기기적용X)4권1. ... 연구자 주도 임상시험: 시험자가 스스로 기획하여 실시하는 임상시험(연구자가 전반적인 책임)2. 4번 5번3. 4번(절반)4. 2번(경험적으로)5. 5번(지어냄)6. 3번(시판중인 의료기기 ... PDF RA 4p 1문단2. PDF RA 5p 3문단3. PDF RA 11p 1문단4. PDF RA 11p 2문단5. PDF RA 15p 2문단6. PDF RA 18-19p7.

  시험자료 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

  다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은? ... ① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 ... 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조- 보건환경연구원- 진단검사의학/병리학 분야가 있는 의과대학- 국가/지방자치단체/의료기관의 검체 분석? ... 화학적 특성(7) 안정성4) 체외진단분석기용 시약의 경우 자료마) 개발경위, 측정원리? ... 그 밖에 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 위반한 경우제20조(의료기기 임상시험계획의 승인)- 식약처 제출 구비서류1) 임상시험계획서/임상시험변경계획서2) 임상시험용 의료기기가

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 관리 규정]1) 의료기기 등록관리방법: 14년 수정된 의료기기 감독관리 조례를 근거로 하여 의료기기 등록관리방법 제정? ... 강제적용 예정 **우리나라 의료기독 강화- 조례 실시 및 감독 기관 : 식품의약품 감독관리 부처, 위생계획 생산 주관 부처- 의료기기 정의에 대형 의료설비 포함[주요 의료기기 인허가

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호,2019.12.23 ... 수입 허가, 인증 취소/금지[행정처분] : 의료기기법 시행규칙 제19조-6. 재심사 ? ... [과태료] : 금전벌의 일종(형법상 형벌X).①질서유지를 위해 법령 위반자에 대한 제재(질서벌-지방자치법상 조례 과태료 포함), ②징계벌, ③행정상 의무 이행 위한 수단(집행벌)의료기기법내용제56조

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적관리의료기기 및 구성품 / 유사기기 ... 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호1 제어기와 계측기의 정확도2 ME기기의 사용 적합성(IEC 60601-1-6)3 알람 시스템(IEC 60601-1-8)4 위해한 ... 특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  /공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 ... 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 인허가 컨설팅회사 합격이력서 예시

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.01

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  의료기기 UDI 관리

  고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 해당 출고내역을 ... 책임과 권한5.1 RA 담당자5.1.1 신규 제품의 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 코드를 대한상공회의소 유통물류진흥원에서발급한다.5.1.2 의료기기 통합정보시스템에 의료기기 고유식별자 ... GTIN-14 코드체계자리수13541합계:총 14자리내용물류단위식별코드국가식별코드업체식별코드품목코드검증번호생성 예088061366--6.1.2 RA 담당자는 발급받은 의료기기 고유식별자

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 ... 기기의 최종 멸균 방법의 변경 또는 멸균에 영향을 미치는 포장 설계의 변경인가 ?

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  2020하반기뷰웍스 합격자소서

  (최소 100자, 최대 800자 입력가능)KTL 의료기기 평가센터에서 제조사의 문서를 평가하며 RA전문가를 꿈꾸게 되었습니다. ... 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 RA직무가 의료기기 분야에서 핵심 인력이라고 생각했기 때문입니다.RA직무를 수행하기 위해 제품 이해에 필요한 전공지식 ... VIEWWORKS은 이미징 솔루션의 기술력을 바탕으로 의료기기 분야에서 지속적인 성장을 해왔습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.12

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  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  예를 들어, 의료기기의 확인된 취약성을 쉽게 이용할 수 있는 문을 열 수 있다.통합의료기기를 통합하면 연결 가능한 의료기기의 기존 기능을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 다른 네트워크 ... 이 프로세스에는 다음이 고려되어야 한다.의료기기 소프트웨어와 직접 관련된 보안 사고의료기기 하드웨어/소프트웨어 및 의료기기에 사용되는 타사 하드웨어/소프트웨어와 관련된 보안 취약성.위협 ... 이 작업 항목의 목적은 의료기기 사이버 보안에 대한 전 세계적으로 조화된 접근 방식을 장려하고 기기 수명주기 전반에 걸쳐 이해 관계자에게 의료기기 사이버 보안 지침을 제공하는 것이다.부록

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대한 ... 생산 및 생산 후 정보를 검토하여라 제조자는 생산 및 생산 후 시기에 있는 의료기기 ( 또는 비슷한 의료기기 ) 에 대한 정보를 수집하고 검토할 수 있는 체계 (System) 을 설립

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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