"MDCG 2020-3" 검색결과 1-7 / 7건

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  MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료

  이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합법에 대한 구속력 있는 해석을 제공할 수 있습니다.MDCG 2020-3 개정판 1 변경 사항규정(EU ... /system/files/2022-12/mdcg_2022-4_en.pdf [이 지침은 곧 개정된 MDR 120조에 포함될 것입니다.]9 MDCG 2022-6 IVDR 110(3)조에 ... /system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf10 부록 2, 분파 참조. 4.4.

  리포트 | 22페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.05.30 | 수정일 2023.06.09

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  해당 변경사항은 MDR Article 120(3) 에 따른 중대하지 않은 (non-significant) 변경사항으로 간주됨 . A1. 사용목적의 제한인가 ? A2. ... A3. 새로운 사용자 또는 환자 집단인가 ? A4. 임상적 사용의 변경인가 ? ... E3. 기능성 , 안전성 , 안정성 또는 밀봉 무결성에 영향을 주는 포장 설계의 변경인가 ? E4.

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2020-13임상평가 사정 보고서 템플릿(Clinical ... evaluation assessment report template)2020 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG) ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2023-6_국문

  임상 평가 – 동등성"7에 대한 지침 문서 MDCG 2020-5 는 MDR8의 부록 XVI에 나열된 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. ... " \l "sec2" 및 기타 guidance_en#sec2.8 MDCG 2020-5 "임상 평가 – 동등성", "동등성 입증"에 대한 단락 4의 (a) 및 (f)를 지적합니다.9 ... /745/2020-04-24" http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24.2 MDR, Article 61 및 Annex XIV Part

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.02

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  MDCG 2018-6_art16_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2018-6의료기기규정(EU) 2017/745 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 2018-6

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2021-19_국문번역

  /new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2021-19조직의 품질 관리 시스템 내에서 ... 출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector ... 또한 UDI-PI는 위험관리 또는 규제 요건에 기초하여 기기 라벨에 지정된 MDR/IVDR 부록 VI, Part C, 3.5 및 6에 따라 생산 식별자를 적절히 복제해야 한다.

  리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  [영문] PMCF 계획서

  2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan TemplateResponsibility and AuthorityQuality Management ... 93/42/EEC as amended by Directive 2007/47 /ECEuropean Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1)MDCG ... requires Serious medical treatmentCritical4Disability that requires professional medical treatmentSerious3Minor

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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