"GMP" 검색결과 21-40 / 2,002건

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  GMP시스템 구축과 실무

  이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 새로운 기술과 규제가 등장하면서 GMP도 이에 맞게 변화하고 있다. 이 책은 GMP에 대한 기본 개념과 이론을 다룬다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  GMP 기술인 요점정리

  GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보)?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP 기술인 용어집

  용 어 집유효성분유효성분이란 질병을 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방함에 있어 약리 작용 또는 기타 직접적인 영향을 제공하거나 인간 또는 동물의 체내 구조 또는 다른 기능에 영향을 미치고자 하 는 원료를 의미한다. 유효성분에는 특정 작용 또는 효과를 제 공하기 위하..

  시험자료 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.12.29

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  gmp 밸리데이션 결과 보고서

  현황※ 접수번호GMP 과목 현황교과목명팀 명팀 주제지출액작품작동여부□ 작동 ? 비작동 □ 기타특허?

  리포트 | 33페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16 | 수정일 2022.02.03

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  GMP기술인 핵심 요약집

  실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... *GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 : 의약품 ... 이 문서는 GMP 실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 한다.- 제조업자의 제조 및 품질관리 기준과 관련된 활동을 기재한 문서문서의 유형1) 지시서 →

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP기술인 용어 요약집

  *GMP 기술인 용어 정리*관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것교정 :- 계측기, 시험기기 또는 기록계가 ... 영구적으로 이식된 소프트웨어 프로그램혼합조판 인쇄라벨(Gang-Printed Labeling) : 둘 이상의 라벨 항목이 인쇄된 자재에서 유래된 라벨을 의미의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리생물학제제 소개 생물학제제 소개 01생물학제제 소개 생물의약품이란 ? ▶ 약사법 정의 : 식품의약품안전청 제 2013-193 호 (2013. 7. 5. 개정 ) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 ..

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  GMP 자율점검보고서

  Hyperlink \l "_Toc164337496" 10.참고문헌 (Reference) PAGEREF _Toc164337496 \h 8목적 (Purpose)본 자율점검은 ㈜oo제약의 GMP ... 제조 및 품질관리 능력 향샹을 통하여 지속적인 관리 체계를 구축하고, 000 실사를 앞두고 있어 실사 대비하는데 그 목적이 있다.적용범위 (Scope)㈜oo제약의 GMP 공장의 2023년 ... 000 실사를 대비하여 자율점검을 실시한 결과 지적사항이 다소 나왔으나 중대한 지적사항은 없었다. 2022년 자율점검시 지적된 사항은 모두 시정조치를 완료하였다.앞으로도 ㈜oo제약의 GMP

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.18

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  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  허가등록서류(CTD)에 요구되기도 함3 QA Common Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함4 QA Job Descriptions 직무분장 GMP ... 계약 OEM, CMO등에 있어서 상호 품질에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

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  GMP 제품표준서 레포트 A+자료입니다.

  제 품 표 준 서Code No제품명플라빅스정75mg(주)한독제 품 표 준 서문 서 번 호개정일자플라빅스정75mg개 정 번 호0페 이 지1/31차 례0. 개 정 기 록1. 품명 및 성상2. 허가 년월일 및 작성 년월일3. 용법?용량, 효능?효과 및 사용상의 주의사항4. ..

  리포트 | 32페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.10 | 수정일 2023.04.16

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  The Effect of Consultant Competency on Consulting Performance, Customer Satisfaction, and Intention to Renew Contract: Focused on CSV Consulting in the GMP Industry

  한국산업경영시스템학회 박대현, 백동현

  논문 | 19페이지 | 5,400원 | 등록일 2024.01.15

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행청정구역 4등급으로 ..

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 이화학 시험 관리(Laboratory control system)

  Laboratory control system 이화학 시험 관리시험 관리 시험 관리 01시험의뢰 절차 규정 및 결과 통보 방법 [ 표준작업절차 ] SAP ERP(Enterprise Resource Planning ) 관련 프로그램으로 기업의 경영자 원들을 효율적으로 쓸..

  리포트 | 15페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  GMP 기술인 요약집PART 1.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  GMP, 밸리데리셔 간단 요점노트 / 제약공학

  시험자료 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.07.02

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  [2020-07-21, 2차, 2급]#1. 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업..

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  참조 항목(Section)참조 내용(Reference Details)자사 규정(Regulations)내용(Details)준수 여부(Compliance)규정과의 갭(GAP with Guideline)완화 조치(Mitigation measures)무균 공정 시뮬레이션(또는..

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  관련 업무 진행 및 문서 작성에 대해 Receiving Unit과 협의한다.3.5.1 GMP 관련 업무 검토 및 진행3.5.2 변경관리 관련 업무 검토 및 진행3.5.3 OOS, ... OOT, 일탈 등 생산 중 발생한 GMP Issue에 대해 관련 업무 검토 및 진행3.5.4 제제 기술이전 보고서 작성3.6 밸리데이션팀 : 목적하는 제조방법 적용에 따른 밸리데이션 ... 역할을 한다.3.4.4 분석 기술이전 보고서 작성3.5 QA팀 : Sending Unit에서 진행한 신제품 및 기존제품에 대한 처방, 시험방법 변경에 대한 기술 이전 자료를 검토하여 GMP

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

  개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... 개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경(

  리포트 | 93페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.02

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  GMP작업소 출입자 기록대장

  일자방문시간/퇴실시간소속성명출입장소출입 목적건강상태 확인확인구분체크(O,X)담당자제조부서책임자감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의약품 알러지화농성 외상감기 / 폐렴설사의..

  서식 | 1페이지 | 700원 | 등록일 2020.12.16

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