"의약품 품질관리" 검색결과 81-100 / 3,621건

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... 방향 정함– 품질 리스크 관리 방법으로 잠재 CQA의 중요도를 정하고 평가 대상을 선정- 리스크 평가 도구를 활용 → 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 제품 품질에 영향을 줄 ... 미생물을 취급하는 것 :전환절차가 밸리데이션된 후에 허용 가능- 생물안전작업대(BSC) : 살아있는 생물안전 관리대상 미생물/감염된 배양물이 취급, 조작되는 생산 및 품질관리 지역

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  국가별 규제 기관은 바이오시밀러의 안전성, 효과, 품질을 검증하고 이런 제품이 환자에게 안전하게 제공되도록 엄격한 기준을 세우고 관리합니다. ... 관리와 지속적인 혁신에 의존하고 있습니다. ... 셀트리온의 목표는 원본 의약품과 동일하거나 그 이상의 품질을 보장하면서도 경제적인 가격을 제공함으로써 시장에서 경쟁 우위를 차지하는 것입니다.이 회사의 제품 개발 전략은 엄격한 품질

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.13

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  푸드마케팅-식품표시제, 식품표시제에 관한 법률 및 담당부처, 영양성분표시, 유통기한표시, 품질인증마크표시, 정부인증마크 가공식품

  표준규격품, 우수관리인증농산물, 수산물 및 수산특산물 품질인증, 친환경수산물, 이력추적관리농산물, 지리적표시품의 표시기준은 농수산물품질관리법이며 농림축산식품부와 식품의약품안전처와 해양수산부가 ... 건강기능식품에 관한 법률은 식품의약품안전처, 축산물위생관리법은 식품의약품안전처, 주세법은 기획재정부, 먹는물관리법은 환경부, 해양심층수의 개발 및 관리에 관한 법률은 해양수산부가 담당한다 ... 농·임·수산물, 가공식품, 식품첨가물, 기구용기 및 포장 등 대부분의 식품표시와 유전자변형식품의 표시기준은 식품위생법이며 식품의약품안전처가 담당한다.

  방송통신대 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.12.13

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  GMP기술인 핵심 요약집

  *GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 : 의약품 ... , 의료용 고압가스, 위탁제조, 소분제조부서 책임자 → 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서품질(보증)부서 책임자 → 제품표준서, 품질관리기준서의약품 판매권자는 품질보증 업무를 ... 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존의약품 등 제조의 위탁자 → 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  천연물 의약품 산업동향 리포트

  순도와 품질 관리는 유효성과 안전성 확보의 필수적인 요소이다.물론 미국, 유럽 등 선진국의 규제 당국은 높은 수준의 품질관리 표준을 요구하고 있지만, 천연물의 특성상 엄격한 품질관리 ... 현재 천연물의약품 개발과정 중, 특히 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 관련하여 주된 이슈들은 원료생약관리, 품질관리 및 제조 관리 등으로 ... 이러한 선진화된 원료 생약 관리 및 품질관리 기법은 터 원료의약품 제조 승인을 받는 등 글로벌 수준의 천연물의약품 GMP 인프라 및 기술을 확보하기 위한 노력이 활발히 이루어지고 있다.또한

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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  [해양수산부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

  신고증 작성신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 ... ·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화번호)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서

  신고증 작성신고인농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부·국립수산물품질관리원농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 ... ·국립수산물품질관리원장귀하구비서류1. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제19호의2서식] 동물용의약품 위탁제조판매업 변경신고서접수번호접수일처리기간4일신고인성 명생년월일(외국인등록번호)업소명신고번호업소 소재지 (전화번호)

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업 설명

  QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식이다. ... 미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수조립라인공정사전 제작되어진 ... 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위공정을 거쳐서 목표로 하는 반제품 혹은 완제품으로 제조되어 지속 배출되는 시스템이다.사례LG화학 오송공장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD

  리포트 | 2페이지 | 2,500원 (5%↓) 2375원 | 등록일 2024.05.07

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  [해양수산부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

  신고수리서 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. ... 대한수의사회의 추천서(동물병원 진료용에 한정합니다) 1부수수료없음위의 신고를 수리하였음을 확인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인처 리 절 차신고서 작성?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

  신고수리서 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. ... 대한수의사회의 추천서(동물병원 진료용에 한정합니다) 1부수수료없음위의 신고를 수리하였음을 확인합니다.년 월 일농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장직인처 리 절 차신고서 작성?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  의약품 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해서 각 업무에 따라 구체적인 작업방법을 명시해야 하기 때문입니다. 4대 기준서는 밑의 4가지 ~,~,~,~ 가 있습니다. ... 원인을 철저하게 분석하고 해결한다면 오히려 품질을 개선하는 계기가 될 수 있을 것입니다.4)QC및 QA의 나머지 업무6장 제조위생관리(1)제조위생관리이 4가지중 제조위생관리는 의약품의 ... : 생약(계피, 쑥…)을 주성분으로 하여 추출한 성분으로 만들어지는 의약품합성의약품 제조 공정(원료 품질검사 후)원료를 칭량(무게를 잼)한다 과립(분말로 타정을 만들 수 없어 입자를

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  제약회사 취업의정석 QC QA 품질 직무

  안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 개발, 생산하여 많은 환자가 필요한 치료와 관리를 받게 함으로써 사회 전체에 긍정적 영향을 미칩니다.4. ... 제약회사에 취업을 하면 사람들의 건강과 복지에 기여할 수 있다.제약회사에서 일하는 것은 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 개발하고 생산하여 사람들의 건강과 복지에 직접적으로 기여하는 ... 제약회사에 취업을 하면 다양한 경력 발전 가능성이 있다.제약 회사는 연구 및 개발, 생산, 품질, 마케팅, 영업 등 다양한 부서와 직무가 있어서 자신의 관심 분야나 역량에 따라 선택할

  노하우 | 181페이지 | 29,500원 | 등록일 2023.12.31 | 수정일 2024.03.05

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는 ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다. ... 해설:⓹⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 1명 이상을 두어 관리하여야 한다.4. 다음 중 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준다. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 ... 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

  허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... 사항변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청(신고)인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간가

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)품목허가(신고)사항변경신청(신고)서

  허가(신고)증 작성신청(신고)인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원ㆍ한국동물약품협회 ... 사항변경을 신청(신고)합니다.년 월 일신청(신고)인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하첨부서류변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] 동물용의약품등[ ] 제조[ ] 수입품목허가(신고)사항변경신청(신고)서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일처리기간가

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 ... GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 ... 전사적 품질관리 [ Total Quality Control ]회사의 전원이 품질 통제(QC)를 이해하고 조직적으로 제품의 질을 높이려고 노력하는 것이다.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

  의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (기허가약인 경우 Labeling information으로 대체 가능 ... [약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리? ... 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료? 비임상시험성적에 관한 자료? 시험약의 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료 (제출할 수 있는 경우만 해당)?

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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  (푸드마케팅) 식품표시제의 목적 및 기능을 구체적으로 설명하고 식품표시의 근거 법률 및 담당부처를 구분하여 설명

  식품의약품안전처에서 담당하고 있다.② 농수산물품질관리법 : 농수산물품질관리법은 표준규격품, 우수관리인증농식품, 수산물 및 수산특산물 품질인증, 친환경수산물, 이력추적관리농산물, 지리적표시품 ... 관리한다.④ 어린이 식생활안전관리 특별법 : 어린이 식생활안전관리 특별법은 어린이 기호 식품 등의 영양성 표시기준 및 방법에 관한 규정을 제시하며, 식품의약품안전처에서 관리한다.⑤ ... 등의 기준을 제시, 농림축산식품부, 식품의약품안전처, 해양수산부에서 관리한다.③ 건강기능식품에 관한 법률 : 건강기능식품에 관한 법률은 건강기능식품 표시기준을 제시하며 식품의약품안전처에서

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.13 | 수정일 2023.02.14

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  [해양수산부] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서

  신고증 작성신고인농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원(민원실)농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... 취급규칙」 제10조제3항에 따라 (동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용의약외품)의 조건부제조업 및 제조품목허가의 조건을 이행하였음을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제6호서식] 동물용의약품등의 조건부제조업 및 제조품목조건이행신고서접수번호접수일처리기간15일신고인(대표자)성 명생년월일제조소명 칭(전화번호 : )소재지조

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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