"바이오버든 기준" 검색결과 1-14 / 14건

• 

  바이오버든 기준 설정 방법 (bioburden)

  Bioburden 기준 설정 건 1첨부문서 1. Bioburden 기준 설정 건 2첨부문서 1. ... Bioburden 기준 설정 건 Bioburden Acceptance Criteria 설정 계산식 B a =BV / A B a = Area-Specific Bioload (CFU/cm ... 2 ) - Bacterial Retention 값 10 7 CFU/cm 2 로 설정 B = Bioburden in CFU/ml ( 구해야 하는 기준 ) V = Total Volume

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.07.22

  다운로드 장바구니
• 

  바이오버든 밸리데이션 계획서

  바이오버든 밸리데이션에 대한 설명(Validation Description)6.1제품의 바이오버든 절차와 시험을 수행하여 제품의 항균물질로부터 바이오버든에 영향이 없고 바이오버든 절차 ... 허용기준(Acceptance Criteria)9.1허용기준은 아래와 같다. ... 이 승인과 동시에 바이오버든 밸리데이션은 완료된다.8.4일반사항(General information)8.4.1본 바이오버든 밸리데이션은 승인된 계획서에 따라 각 항목의 시.

  리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.01.30

  다운로드 장바구니
• 

  [QC 자기소개서 자소서 작성 전 필독] 제약 바이오 QC, 품질관리 세미나

  용수 시험 ( 엔도톡신 , 바이오버든 , TOC, 전도도 , pH) 바이오버든 (BB): 미생물 확인 Colony Counting2. ... 용수시험 ( 엔도톡신 , 바이오버든 , TOC, 전도도 , pH 측정 ) - 3. 무균시험QC( 품질관리 ) 란 ? ... 용수 시험 ( 엔도톡신 , 바이오버든 , TOC, 전도도 , pH) 엔도톡신 : 박테리아 세포벽 (LPS)+ LAL 시약 → Gel 화2.

  자기소개서 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.07

  다운로드 장바구니
• 

  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  제어 공정(Bioburden-Controlled Processes)조제 후 바이오버든 시험을 하여 미생물을 확인한다.관리 기준 10CFU/100mL 이상이 검출될 경우 각각의 원료 ... 구성된다.5.공장 및 공정 설계(Design of both the plant and processes)㈜000 000공diated product test)성상, pH, 비중, 함량, 바이오버든 ... Material)aaaInjectable Solution10mLAmber vialsbbb10mLAmber vialsccc10mLAmber vialsddd10mLAmber vials5.1.3바이오버든

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

  다운로드 장바구니
• 

  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  or Light Brown적합CompliesN/ApH1.0 – 15.08.88.5 – 9.0비중Relative density1.000 – 1.2001.0961.094 – 1.098바이오버든Bioburden ... 31일제조승인부적합재가공2121004.검토대상 시험항목(Test items for review)4.1공정관리 항목1) 공정수율- 반제품, 완제품4.2제품시험 항목1) 반제품 – 성상, pH, 비중, 바이오버든2 ... 기준일탈 결과 및 실사에 대한 기록(Record OOS & Inspection) lification Record) PAGEREF _Toc56681032 \h 6 HYPERLINK \

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

  다운로드 장바구니
• 

  삼성바이오로직스 4급 생산직 채용 면접 준비,예상 질문 자료(합격)

  순도시험생화학 시험1.효소 면역 분석법 (ELISA)2.중합 효소 연쇄 반응 (PCR)3.전기 영동법 (Gel 전기영동/ 막전기영동)4.세포 기반 분석 시험미생물 시험1.미생물 한도(바이오버든 ... ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ학점이 낮은데- 우선 면접관님의 기준에 부족하다는 점 아쉽게 생각합니다. ... 바이오 산업의 발전은 필연적이라는 생각에 바이오 업계라는 새로운 분야에 도전하고자 이 자리에 섰습니다.

  자기소개서 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.06.06 | 수정일 2023.06.08

  다운로드 장바구니
• 

  주사제의약품 멸균공정의 이해

  □ 바이오버든 : 10CFU 이하 /100mL (0CFU/100mL) ■ □ 배지의 무균성 시험 12 개의 용기 모두 배양되지 않고 “ 음성 ” 으로 판정 되어야 한다 . ... 모두 양성 ■ □ 작업환경 검사 환경모니터링 기준에 따른다 . ... DS) 장비 / 설비의 기능 과 설계가 사용자 요구 규격과 GMP 에 적합함을 문서로 증명함16 설치 적격성평가 IQ 장비 / 설비가 설계 의도에 따라 적합하게 설치되었는지 검증바이오

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

  다운로드 장바구니
• 

  회사 리더워크숍자료 중 '새로운 20년을 위해' 부분을 읽고 10페이지 이내로 요약 정리

  식품의 안전기준이 어디서 오는 것인가 또한 마찬가지다. ... 대표적으로 바디버든 프로그램 이후 살충제 달걀 사건이 한국을 뒤흔들었다. 친환경 인증 신뢰가 떨어지고 무항생제 인증 제도를 폐기하였다. ... 약보다 채소, 천연 인슐린 돼지감자 음료, 장균형 프로바이오틱스, 혈액 개선 음료와 같은 식품이 필요한데 이는 증명 과정이 오래 걸린다.

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.06.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - 모액 : 결정화/분리 공정 이후 남아 있는 잔류 액체, 추후 공정에 사용될 수 있음(미반응 물질, 중간체, 원료의약품, 불순물 포함)- 바이오버든 : 원료약품, 원료의약품 출발물질 ... 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행청정구역 4등급으로 구분 가능 (A,B,C,D)- 청정구역은 적절한 청정도 기준에 ... 청정작업실 및 청정공기장치 분류 - [부유입자 최대허용 농도 표]- 분류 : 작업 공정 환경 모니터링과 분명하게 구분되어야 함- 최대 미립자 크기의 등급 한계기준과 수집한 자료의 평가

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 용어 요약집

  주로 표면 또는 사물의 미생물을 죽이기 위해 사용소독(Disinfection) : 표면의 바이오버든을 안전한 수준으로 감소시키거나 제거하는 과정의약품(Drug) :- 대한민국 약전에 ... 이내에 있음을 보여주는 행위일탈 : 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위기준일탈 : 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우무균구역 : ... 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것- 특정 계측 장치 또는 장치의 측정 결과를 참조 또는 추적 가능한 표준 물질에 의한 것과 비교하였을 때 적절한 측정범위에서 규정 기준

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  □ 바이오버든 : 10CFU 이하 / 100mL (0CFU/100mL) ■ □ 배지의 무균성 시험 12 개의 용기 모두 배양되지 않고 “ 음성 ” 으로 판정 되어야 한다 . ... 가상조건바이오 버든 Sampling Test Process Powder Media Dissolution (Preparation) Filtration Filling Sampling ( ... 모두 양성 ■ □ 작업환경 검사 환경모니터링 기준에 따른다 .

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 공정밸리데이션 계획서 서식

  작성한다.번호시험명(Test name)시험항목(Test items)시험번호(Test no.)준비상태 확인시험수행자 자격확인제반조건의 확인조제 시험성상 시험함량균일성 시험pH 시험비중 시험바이오버든충전시험 ... 준수한다.공정검사항목허용기준검체 채취방법9. ... 시험 절차 및 허용기준 PAGEREF _Toc14123037 \h 7 Hyperlink \l "_Toc14123038" 10.

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2021.03.23

  다운로드 장바구니
• 

  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  7.4.1간섭조건 (Interventions)간섭행동 (Event)7.4.2가상 조건 (Simulated Events)가상조건 (Simulated Event)시정사항 (Correction)7.5바이오버든 ... (Bioburden)7.6배지 적합성 및 배지 성능 시험 (Media Suitability and Growth Promotion Test)시험항목(Test Items)기준(Criteria ... 허용범위 (Acceptance Criteria)8.1승인을 득한 배지충전시험 제조지시기록서의 절차에 따라 수행하며, 시험은 배지충전시험 계획서의 시험점검기록서에 기술된 허용기준을 만족하여야

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

  다운로드 장바구니
• 

  공정 밸리데이션

  확인 1500 RPM 성상 시험 투명한 액체 함량 RSD≤2.0% (95%~105%) pH 시험 3.0~7.0 비중 1.095~1.115 바이오버든 10cfu/100ml 충전 충전량 ... Preparation) - 주사제 조제탱크 (Injection preparation tank) 조제 시험 Intermediated product test 성상 , pH, 비중 , 함량 , 바이오버든 ... 포장시험 기밀도 시험 기밀상태 - 충전 초 , 중 , 말기 - 케이스 포장 라인에서 채취 - 초 , 중 , 말 각 10EA, 총 30EA시험항목 및 허용기준 공정 검사항목 허용기준

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

  다운로드 장바구니