"비무균 원료의약품 제조소" 검색결과 1-20 / 46건

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile ... 규정한다.비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 ... )의 청정실에 대한 환경모니터링 및 MRI 조영제(MRI contrast agent)로 사용하는 비무균원료의약품 제조에 사용하는 정제수에 적용하며 이들은 고객사(완제회사)에 의해 최종적으로

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  필터온도 관리환기보관소 및 일반포장실항암제 제조과정원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 - 포장고형제/캡슐제 제조과정원료 칭량 - 과립 - 활택(혼합 ... 설비무균용 세척멸균용기 출구무군용 갱의실2pre/Med 필터헤파 필터온습도 조절양압, 집진시설시간당 10회10000Grade D제조공정 작업실중앙칭량실, 비무균 조제실폐색작없실3프리 ... 생산 프로세스구매 (원부자재,수입업체) - 입고/보관 - 품질관리 - 제조 - 품질관리 - 출고 및 공급방진복 복장 (무진복장과 무균복장)무균복장은세척,건조,무균 작업으로 인해서

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  GMP_의약품 생산

  의약품 제조시설 및 환경기준 의약품의 품질 기준에 적합하게 제조할 수 있는 제조 환경을 만드는 것 시설 및 기구 1.1. 의약품 제조시설 제조 작업을 하는 작업소 원료 . ... 의약품 생산의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차1. ... 자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 원료 . 자재 및 제품을 보관하는 보관소 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구1. 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  코오롱생명과학 생산직 자기소개서 및 생산공정 소개

  필터온도 관리환기보관소 및 일반포장실항암제 제조과정원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 - 포장고형제/캡슐제 제조과정원료 칭량 - 과립 - 활택(혼합 ... 설비무균용 세척멸균용기 출구무군용 갱의실2pre/Med 필터헤파 필터온습도 조절양압, 집진시설시간당 10회10000Grade D제조공정 작업실중앙칭량실, 비무균 조제실폐색작없실3프리 ... 활성을 나타내는 핵심 성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품) 시장의 급격한 성장 및 원료생산공급의 아웃소싱

  자기소개서 | 11페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.31

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  GMP 기술인 요점정리

  보관소（원료，자재，반제품，완제품，반품）? ... 필터 하류측 밸브가 너무 빨리 닫히면，수압이 역전되어 “팽창” 현상이 나타날 수 있다.공정 용수(PROCESS WATER)벌크 원료의약품 제조업체，특히 주사제 등급 원료의약품 제조업체는 ... 기타 제조지원설비 등（용수，공조，압축공기，질소 등）의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙（1） 미생물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 구획된 무균시험실［무균시험실에는 무

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  한미약품 생산직 면접 답변자료

  1.8 의약품 제조 공정이나 순서에 대해서 아는대로 말씀해주세요.1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요?1. ... Pre/Main Compression, 피더 스피드 등의 공정인자를 설정해야 합니다.1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요?네., 무균복장은 ... 역할을 수행하는 모든 업무들이 gmp를 통해 이루어지는 것으로 알고 있습니다.1.8 의약품 제조 공정이나 순서에 대해서 아는대로 말씀해주세요.항암제 제조과정원료칭량 - 조제 - 세척

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03

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  GMP기술인 핵심 요약집

  변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정 → 예측적 ... 1개 이하 의약품인 경우4) 마약5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우, 다만, 무균적 조작이 필요한 제제A ... 사용하는 의약품 제조소의 보관소1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것2) 원료, 반제품, 완제품은 필요한 보관조건에 따라 온도 및 습도를 조절할 수 있는 시설을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항- 원료의약품 작업소 중 여과∙분쇄∙정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준- 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 ... 호(같은 조 제1호 다목 및 라목은 제외)의 기준- 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 ... 품질과 동등함을보여주는 적절한 평가, 시험 및 정당한있는 상태- 청정구역 – 무균의약품이 요구하는 환경적 특성에 따라 분류└ 청정구역이 “작업 시” 상태를 만족시키려면 “비작업 시

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  표준용액 1ml과 당량의 피적정물질로 나타냄)미생물 QC는 의약품 제조에 대한 환경 모니터링 및 무균 충전 제품의 품질관리를 위해 미생물 배양 또는 무균시험을 수행하는 업무를 수행합니다 ... 들어가는 원료와 완제품의 품질을 검사해 우수한 품질의 의약품이 소비자에게 전달될 수 있도록 하는 업무입니다. ... 제품의 원료부터 완제까지 품질을 시험하고 분석 장비를 관리하여 의약품이 GMP 기준에 부합하는 일정한 품질로 생산되도록 하는 직무입니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.06.29

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  시험번호 등 ) 를 기록하고 ERP 에 원료 수불 사항을 입력 - 칭량 후 원료는 다시 원료보관소에 반입 ( 비무균 원료에 한함 ) - 잔량이 보관된 용기 ( 지관 , 지대 , 통 ... 제조공정 담당자는 원료를 제조에 사용하기 전 원료의 정보 및 무게를 다시 한번 확인하여 이중점검 . - 확인된 원료 칭량 기록지는 제조지시기록서에 부착 무균원료 출고절차 - 무균원료는 ... 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 잔량은 무균원료 잔량보관실에 보관하여 관리 - 무균원료이지만 제균여과 공정을 거치는 원료는 주사제 조제

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  함유한 의약품(백신, 혈장분획제제, 항독소)세포치료제 : 살아있는 자가 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조직하여 제조한 ... 생물의약품의 품질관리1)정의사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한 의약품2)분류생물학적 제제 : 생물체 유래 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 ... 다만 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) or 이를 단순추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외함(1)새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  ICH Q9은 다양한 의약품 품질 측면에 적용할 수 있는 품질위험관리원칙과 방법의 예를 제시한다.일반적으로 작업소는 품질관리 시험실，출하 이후 3년간 보관 검체를 보관한다.문서의 작성원칙적으로 ... 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이며，이러한 목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련하여야 ... 제조업자는 품질로 인해 안전성，유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조하여야 한다.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록에 관한 자료 마 위해성관리계획에 ... (O , X) 4) 신약, 생물학적 제제, 주사제, 이식제를 제외하고 제조소에 제조 및 품질관리 적합 서가 있는 경우에는 GMP 심사가 면제된다? ... 것 (다) 서방형제제로 제형의 특수성 인정 제제 (라) 일반의약품으로서 이미 제조판매, 수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 경구용 제제, 무균 제제 ① (가), (나) ② (가

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  ) 3.2.S.2 제조 제조 및 시험에 관한 모든 사업소 및 시설에 해당하는 제조원의 명칭 , 주소 , 책임범위 및 수탁업소를 기재 3.2.S.2.1 제조원 3.2.S.2.3 원료관리 ... , 원료관리 , 제조공정 , 시험규격 , 분석방법 , 밸리데이션 , 안정성자료 등 의약품 품질평가 작성 Module 3 품질평가자료 비임상시험자료는 필요시 작성함 Module 5 ... 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품 동록신청서 및 첨부자료 1.8 자료사용 허여 , 양도 · 양수 계약서 , 위수탁계약서 등 증명서류 1.9 비임상시험 , 임상시험 등

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  (식품위생학) 유전자변형식품(Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자변형기술을 이용하여 생산된 농산물과 그 농산물을 가공

  이 외에 장기보관용 군용식품인 햄이나 베이컨 등의 밀봉 포장식품이나 환자용 무균식, 실험동물용 무균사료, 우주인식품 등에 사용되기도 한다.식품 방사선조사는 1950년대 이후부터 본격적으로 ... 우리나라의 경우 식품의약품안전처 산하의 식품의약품안전성평가원에서 관련 사항을 관할하고 있다. ... 원료에 대해서 유전자변형식품 표시를 해 두어야 한다.

  방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.24

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  개시 시에 면밀한 Validation을 실시하지만, 그 이후에 발생되는 아래와 같은 문제가 있을 경우에 실시한다.7.1설비의 신규 설치 시7.2제조소에서 새로운 의약품의 제조를 시작할 ... 적격성평가밸리데이션 실시실시결과의 수집,정리 및 분석결과의 종합평가 및 문서화5.1.55.1.1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 공정 밸리데이션을 생략할 수 있다.비무균 ... 하는 시험방법은 다음과 같다원료 규격이 설정된 화학적 합성의약품 등에 대한 확인시험순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험,

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  식품가공학 필승 기초 공략집

  (화장품, 담배, 의약품 X)- 식품가공의 정의식품을 인위적으로 조작하여 영양가, 색, 맛, 향등 식품의 가치와 기호성, 저장성을 향상시키며 궁극적으로 식품을 제조화시키는 일련의 과정을 ... 식품의 기능1차기능 : 영양기능) 5대영양소 공급 및 생명유지2차기능 : 기호기능3차기능 : 생리활성기능) 식의동원4차기능 : 문화적 기능♥ 3. ... 식품가공의 필요성* 자원의 효율적 이용계절성 생산 원료를 4계절로 확대한다.

  리포트 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.03.29

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  발효유 제조 예비레포트 A+

  사용되는 원료유는 주로 소, 염소, 양의 젖- 낙타나 버펄로의 젖으로도 제조 가능- 원료유의 무지유 고형분과 지방 함량은 일반적으로 국가마다 법적 기준이나 소비자의 기호에 따라 조정② ... 포장공정의 5가지로 구분- 부패하기 쉬운 우유로 만든 제품이므로 미생물 오염을 방지하고자 살균공정이 필수- 외부 미생물 혼입을 방지하고자 무균상태에서 진행① 원료유 배합- 발효유 제조에 ... 상태이나, 분만 시 산도, 질, 공기 등을 통하여 세균에 감염- 비피더스균은 생후 2일 정도가 지나야 나타나기 시작- 4∼5일째부터는 장내 균총의 대부분을 구성하고, 다른 균들은

  리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.01.15

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  [방통대 생활과학과 4학년 식품위생학 공통] 1. 세균성 식중독 사고와 관련하여 최근 10년 이내에 보도된 뉴스 기사를 캡쳐하여 그림 파일로 첨부하고 다음에 대해 설명하시오.

  그러나 의약품과는 달리 식품의 경우에는 완전 무균성을 확보하기는 현실적으로 불가능하다. ... 이것은 가공분야에만 한정짓는 것이 아니라 원료의 재배 환경에서부터 사람들의 식탁에 오르기까지의 전 과정을 포함하는 넓은 의미를 포함한다. ... 즉 식품위생이란 식품의 재배, 생산, 제조로부터 최종적으로 사람에게 섭취되기까지의 모든 단계에 걸친 식품의 안전성, 건전성 및 완전 무결성을 확보하기 위한 모든 필요한 수단을 말한다

  방송통신대 | 10페이지 | 4,500원 | 등록일 2021.10.01

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  Cell Culture

  의약품의 원료나 정제된 화학약품은 주로 식물의 2차 대사산물에서부터 얻어지는데, 이는 주로 식물 내 특정 세포에서 발현되며, 복잡한 생합성 매커니즘을 이해하 기에는 전체 식물을 키우는 ... 세포 증식이나 기능 실험에서는 다른 요소를 배제하기 위해 무균 조작을 한다. ... 비 합성배지 ? 한 가지라도 화학적으로 규정되지 않은 것을 포함한 배지3.5.1.3 사용목적에 따른 분류? 기초배지 ?

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.06.04

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