"CTD module3" 검색결과 1-7 / 7건

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  1 Contents CTD( 국제공통기술문서 ) 개념 이해 제네릭의약품 CTD 모듈 3 작성 방법 국제공통기술문서 (CTD) 개념 이해 및 모듈 3 작성방법2 CTD( 국제공통기술문서 ... Module 3 품질평가자료 비임상시험자료는 필요시 작성함 Module 5 임상시험자료 생물학적동등성 시험보고서 수진까지 포함하여야 함7 CTD 구성 ( 제 1 부 - 국내 예시 ) ... 도입 부분에 정의 각 Module 도입 부분에 정의 페이지 번호 세부문서에 따라 페이지 번호 부여 모든약품 ) )12 CTD 구성 ( 제 3 부 - 완제의약품 )13 CTD 구성

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  다음 다섯 개 모듈 가운데 CTD 파트에 해당하지?않는?것은? ① 제1부. 신청내용 및 행정정보 ② 제2부. 개요 및 요약 ③ 제3부. 품질평가 자료 ④ 제4부. ... 다음 중 CTD 작성이 의무사항이?아닌?곳은? ① 일본 ② 미국 ③ 호주 ④ 캐나다 ⑤ 유럽연합 2. 다음 항목 중 CTD Module 3의 품질 부분의 3.2.S. ... 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - CTD의 구성 (Module 1 ~ Module 5) - CTD의 일반원칙 (중요도: ★★★) - 원료의약품과 완제의약품

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  CTD module 3에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은? ... CTD 중 module 2 의 구성 순서로 알맞은 것은? ... 3.2.S에 포함된다.

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 (25%↓) 3000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  LG이노텍 생산기술직 합격 자기소개서 입니다

  LG이노텍에서는 핵심원천기술을 바탕으로 경쟁력있는 카메라 모듈을 생산하고 있습니다. ... 드론에 채수기와 CTD 라는 두 개의 원통형 장비를 설치하기 위한 결합장치를 만들어야 했습니다. ... Inventor 프로그램을 이용해 3D 모델링을 진행한 뒤 2D 도면으로 옮겨서 가공 포인트에 대한 주석을 표기한 후 가공업체에 제작을 의뢰하여 제작을 완료했습니다.위의 프로젝트에

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.16

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  제약 QA,QC Test

  ICH가이드라인M4(R3)CTD"CTD구성에서 비임상 시험보고서를 기술한 모듈은?모듈1모듈2모듈3모듈4모듈5문항 87." ... ICH가이드라인M4Q(R1)CTD "모듈3의 범위와 개요에 따른 요약문서는?" ... ICH가이드라인M4Q(R1)CTD "모듈3 완제의약품 구성 항목이 아닌것은?개발경위제조완제의약품관리안정성 임상문항 86."

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  일본 Drug Master File (MF) 제도에 대한 이해

  원약등등록원부原薬等登録原簿 :Drug Master File 란원약 제조자가 제조방법 , 제조관리 , 품질관리에 관한 노하우가 포함된 정보를제제 승인 신청자에게 공개하지 않고 승인 심사에 필요한 정보를 제공할 수있도록 PMDA 에 등록하는 제도•목적 : ① 원약에 대한 ..

  리포트 | 10페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.02.22

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  물류관리 : e-SCM과 APS에 대한 설명, e-SCM과 APS의 통합방안

  SCM과 관련된 시스템2. e-SCM가. e-SCM의 개념나. e-SCM의 발전단계다. e-SCM의 backbone ERP1) ERP의 핵심모듈2)ERP의 효과3) ERP의 해결과제3 ... 주요 기능은 ATP(Available to Promise), CTP(Capable to promise), CTD(Capable to Deliver)등을 지원해야 한다. ... 등에 관한 데이터베이스를 구축하고 활용함을 들 수 있다.기업들은 위와 같은 ERP 모듈들 중에 자사에 필요한 것을 선택하여 착용할 수 있으며, 하나의 모듈은 또한 여러 개의 세부

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2013.10.14

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