"시험실일탈" 검색결과 1-20 / 539건

• 

  시험실 기준일탈 조사보고서

  기준일탈관리번호(OOS No.)기준일탈 접수일자(Date of OOS)제품명(Product Name)제조번호(Batch No.)시험항목(Test Items)시험자(Tester)기준( ... by)성명(Name)서명(Signature)일자(Date)품질부서 책임자(Quality Manager)회사로고시험실 OOS 조사 보고서(Laboratory OOS Investigation ... □□조사내용 Comments기준일탈 원인(OOS cause)조사 결론(Investigation conclusion)□ 시험 오류 확인 (재시험)Test error detection

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.02.03

  다운로드 장바구니
• 

  기준일탈

  기준일탈 (Out of Specification) 기준일탈 처리구분 기준일탈 처리 업무흐름 시험실 OOS 조사 전면적 OOS 조사 조사종결 Contents기준일탈 처리 구분 기준일탈 ... 재시험 (Re-test) 전면적 조사의 추가적 시험의 한 부분으로써 미리 설정한 절차에 따라 본래 검체를 가지고 새롭게 진행되는 시험이다시험실 OOS 조사 OOS 의 원인이 시험실 ... 가능 하면 검액을 폐기 하기 전에 하며 , 이때 동일한 검액을 사용 하여 시험 오류나 장치 오작동 과 관련한 가설을 검증 한다 시험실 OOS 조사는 근무일 수 2 일 이내에 실시 한다

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  시험실 크기 충분 , 시험설비 구비 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계 설치 제조 / 품질 부서 독립적 권한 설비 , 기계 , 기구의 정기적 점검 / 정비 공정 등에 대해 밸리데이션 ... 세포치료제 제조 및 품질관리 절차와 관련한 모든 기록문서 ( 즉 배치공정기록서 , 출하시험 및 제품과 관련된 일탈에 대한 모든 자료 ) 는 제품의 유효기한의 경과 후 1 년 또는 배치성적서 ... 전용화 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 작업실 청소 , 가계기구의 세척은

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  청정실 크린룸 재적격성평가 계획서

  사항에 관해서는 일탈보고서를 작성하여 보고한다. ... 적합부적합B□□□□일탈 사항(Deviation)□ 있음(Yes), □ 없음(No)일탈문서번호(Document no. of deviation):첨부문서(Attached Doc.)□ 있음 ... 시험조건 확인(Check of test condition)시험기간(Test period)시험자(Tester)2.

  리포트 | 29페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.08

  다운로드 장바구니
• 

  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  시설 기준시험실은 이화학 시험 및 기기분석을 실시하는 일반시험실과 미생물 시험실에는 미생물한도시험실, 무균시험실이 있습니다. ... 미생물한도시험실은 미생물 있다는 가정하에, 무균시험실은 없다는 가정하에 이루어지므로 반드시 구분되어야 합니다.4)보관소의 시설 기준보관소로는 원료, 자재, 반제품, 완제품, 반품 및 ... QA에서 많이쓰고 QC는 일반 일탈 관리 많다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  경향분석 – 일탈(규정된 제조 또는 품질관리 활동 등의 기준을 벗어나 이루어진 행위), 기준 일탈(OOS, out of specification, 시험 결과가 정한 기준값 범위를 벗어난 ... (가) 미생물시험을 하는 경우: 일반시험실과 구획된 무균시험실(무균시험실에는 무균 실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직 접 통하지 아니하도록 ... (나) 동물시험을 하는 경우: 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있 는 동물시험실(동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설과 기구가 있어야 함.)이 있어야

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

  다운로드 장바구니
• 

  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  변경관리,일탈처리 절차에 따라 수행한다.8.7컴퓨터시스템(자동화장치) 정기검토8.7.1컴퓨터시스템을 연 1회 마다 정기적으로 평가한다.8.7.2현재 시스템의 기능 범위, 일탈 기록 ... 연필이나 지울 수 있는 잉크로 작성해서는 안 된다.6.2.4문서를 수기로 작성할 경우 읽기 쉽도록 작성한다.6.2.5기록서는 각 작업을 실시하면서 실시간으로 기록하고 서명 및 서명일자를 ... 대비하여 백업 시스템과 복구 시스템을 운영하고 권한이 부여된 자가 정해진 보관기간 동안에 데이터에 접근 한다.8.4.2자동화장치 데이터를 외장하드에 매일 자동백업이 되며 QA사무실

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

  다운로드 장바구니
• 

  [제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

  평가, 관리, 예방하는 것)PQ: performance qualification 성능 적격성평가LIMS:laboratory information management system 시험실정보관리시스템 ... : out of trend 경향 일탈CpK:process capability index 공정능력지수OA:office automation 사무자동화inspection:실사GLP:Good ... QbDquality by design 설계 기반 품질 고도화PATprocess analytical technology 공정 분석 기술(FDA에서 새로운 cGMP개념으로 내세운것으로, 실시간으로

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

  다운로드 장바구니
• 

  소독액 효력시험 밸리데이션 계획서

  보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다.8.2.4소독액 효력시험 밸리데이션 수행이 완료되면 소독액 효력시험 밸리데이션 결과 보고서를 작성하며 검토 및 승인을 득한다 ... 및 변경관리(Deviation & Change Control)본 소독액 효력시험 밸리데이션 실시 중 발생한 일탈 사항에 관해서는 일탈보고서를 작성하여 보고한다. ... Preparation Hydrogen Peroxide 6% andPeracetic acid 0.4%작업실 바닥/ 배수 드래인0000Minncare(Hydrogen peroxide

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.07.04

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 요점정리

  시험실（이화학 시험실，미생물 시험실，동물시험실）? 보관소（원료，자재，반제품，완제품，반품）? ... 기타 제조지원설비 등（용수，공조，압축공기，질소 등）의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙（1） 미생물시험을 하는 경우 : 일반시험실과 구획된 무균시험실［무균시험실에는 무 ... 시험결과가?정한?기준값?범위를?벗어난?경우이다.?기준일탈은?엄격한?절차를?마련하여?이에?따라?조사하고?문서화하여야?한다.반제품이란?완제품이?완료되기?전?공정(제조?또는?포장)?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

  다운로드 장바구니
• 

  페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

  후 1주일 이내8.1.1본 교차오염평가 밸리데이션 수행 시 일탈사항 발생 및 시정조치 기간에 따라 상기 일정을 조정할 수 있다.8.2검체 회수율 확인시험 수행8.2.1검체 회수율 ... 사항에 관해서는 일탈보고서를 작성하여 보고한다. ... 보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다.교차오염평가 밸리데이션이 진행하는 동안 변경이 발생한 경우, 변경에 관한 사항은 변경관리 절차 및 운영 SOP에 따라 문서화

  리포트 | 14페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.01.21

  다운로드 장바구니
• 

  공급업체 평가관리 표준작업지침서

  □□□유(Y)□/무(N)□위생적인 화장실, 탈의실, 수세실을 갖추고 있는가? ... (시험장비, 시험기자재, 위탁시험기관)6.4.2제조업체 (생산장비, 유틸리티, 엔지니어)6.4.3밸리데이션, 교육 및 컨설팅 업체6.4.4기타 서비스공급업체6.5공급업체는 위험분석을 ... □□□유(Y)□/무(N)□작업실 및 장비 청소관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가?

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  작업복장착용(가우닝)밸리데이션 계획서

  시험점검기록서(Test Check Sheet) PAGEREF _Toc67613971 \h 10목적(Purpose)본 작업복장 착용 밸리데이션은 ㈜000공장의 중요청정구역 작업실(B등급 ... 사항에 관해서는 일탈보고서를 작성하여 보고한다. ... 보고받은 일탈 사항에 대해서는 일탈처리 규정에 따라 처리한다.8.3.5작업복장 착용 밸리데이션 수행이 완료되면 작업복장 착용 밸리데이션 결과 보고서를 작성하며 검토 및 승인을 득한다

  리포트 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.26

  다운로드 장바구니
• 

  항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

  (최소, 최대, 평균)8.3.3일탈 및 변경관리 (Deviation and Change Control)본 성능적격성평가 실시 중 발생한 일탈 사항에 시험은 생략 가능하고 시험결과란에 ... )0000.00.00~0000.00.00성능적격성평가 보고서 작성(Documentation of PQ Report)성능적격성평가 실시 완료 후 1주일 이내5.2본 적격성평가 시 일탈사항 ... 및 검증하여 문서화하고 체계화 한다.13.진행과정(progress)13.1적격성평가의 적용 범위 (Qualification Assessment Details)시험실에 설치된 모든 항온항습기에

  리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.09.15

  다운로드 장바구니
• 

  명인제약 합격자소서(품질 최종합격)

  [꿈을 위한 도전과 최선을 다한 실패]꿈을 이루기 위해 3년간 약학대학 입문자격시험(PEET)에 도전한 경험이 있습니다. ... 그 결과 학우들과 좋은 관계를 형성하게 되었고 공과대학 정독실의 실장 및 연주회 관람회 소모임장의 역할을 맡기도 하였습니다. ... 직무에 적합한 3가지 역량]저는 성공적인 QA직무 수행을 위한 3가지 주요 역량을 가지고 있습니다.먼저, 꼼꼼함을 토대로, 책임감 있게 맡은 업무를 수행하였습니다.나노구조소재 공학연구실에서

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17 | 수정일 2023.11.24

  다운로드 장바구니
• 

  [A+] 교안 1주차 2교시의 아노미 이론의 내용을 설명하고 실질적인 불일치가 존재하는 청소년복지 현장의 문제 하나를 제시하고 해결방안을 도출 하시오

  당시 학교는 개축공사로 인해 강당을 임시 교무실로 활용하는 등 어수선한 상태였다. B양 등은 당일 수학과 영어, 한국지리, 세계사 등 4과목의 시험지를 빼돌렸다. ... 우리는 왜 수단의 불일치가 일탈과 연결되는지에 대한 의구심을 품고, 이에 대한 연구조사와 더불어 좀 더 심층적인 일탈양상을 알아가는 것에 목적이 있다.아노미 이론에 따르면 물질적 또는 ... 시험지는 2명이 직접 빼냈고 다른 2명은 이를 공유한 것으로 알려졌다. 시험지 원본을 휴대전화로 촬영해 돌려보기도 했다.

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.02.08

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 청정도 관리 및 시험

  청정도 시험7. 청정도 관리 일탈 조치8. ... 의료기기_제조시설_청정도_관리_가이드라인10) ISO 13485:2003, Clause 6.3, 기반시설4.2 등급별 기준청정도 등급별 장소 및 등급별 청정도 기준은 다음과 같다.청정도 등급관리기준설정온도·습도해당작업실Grade ... 습도 관리 일탈 조치(청정도 등급: Grade D)① 온도.

  서식 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  연간환경모니터링 평가보고서

  결론 (Conclusion) PAGEREF _Toc38913865 \h 61.목적 (Purpose)본 환경모니터링에 대한 점검평가는 작업실에 대하여 청정도 구분에 따른 미생물 오염기준을 ... )본 환경모니터링이 점검평가는 품질보증기준서 연간품질평가관리 규정에 근거하여 제조위생관리 기준서 작업소 청정도 구분 및 관리규정에 명시된 기준에 따라 작업실마다 청정도를 등급별 구분하고 ... 검토대상 및 시험항목 (Test Items for Review) PAGEREF _Toc38913858 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc38913859" 4.

  리포트 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.04.27

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 밸리데이션

  발생된 일탈이 공정에 영향을 줄만하다고 판정되는 경우 재 밸리데이션이 필요할 수 있다.일탈조사보고서(Deviation Report)[일탈 발생 공정][일탈 관련 시험항목][일탈에 대한 ... 기계·설비No.해당 시험항목기계관리번호작업실번호시험SOP적격성 평가 완료 항목비고(Remark)DQIQOQPQ문서번호문서번호문서번호문서번호완료일완료일완료일완료일1혼합T204005제조SOPDVT204IVT204OVT204PT2042019.00.002019.00.002019.00.002019.00.002무균여과T204005제조SOPDVT204IVT204OVT204PT2042019.00.002019.00.002019.00.002019.00.003충전T204005제조SOPDVT204IVT204OVT204PT2042019.00.002019.00.002019.00.002019.00.004동결건조T204005제조SOPDVT204IVT204OVT204PT2042019.00.002019.00.002019.00.002019.00.005밀봉T204005제조SOPDVcess ... 일탈 및 조사보고(Deviation Report)이 밸리데이션의 실행시 발생된 공정 일탈 등을 포함한 특이사항은 모두 첨부된 일탈조사보고서에 기록하며 그 중요도나 공정에 미칠 영향에

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

  다운로드 장바구니
• 

  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  분석에서 문제 발생 시, 적격성평가와 밸리데이션, 시험자 조사 등 실험실 조사를 거치 고, 원인이 확인되지 않을 경우에, 기준일탈 절차에 따라 제조공정을 조사함을 이해했습니다. ... 과정에서의 문제를 해결하고, 시험실을 GMP 규정에 부합하도록 유지 관리하는 직무라고 생각합니다.품질관리 전문가를 목표로, 실무 지식뿐만 아니라 제형 연구팀 인턴으로 실무 경험까지 ... 기준 및 시험법에 따른 의약품 안정성 시험까지 진행하며 경험을 쌓았고, HPLC 분석 수행 중, 문제가 발생했을 때 직접 해결하기도 했습니다.이후, 구체적인 실무를 이해하고자 직무부트

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

  다운로드 장바구니