"의료기기설비" 검색결과 1-20 / 1,145건

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  KIMES 의료기기설비전시회

  우수한 의료기기, 병원설비와 의료정보시스템 등 관련분야를 전시 및 소개하여 국민보건향상과 의료 시혜의 확대에 따른 의료기기 설비의 개선을 위함은 물론, 국내의료기기 산업의 발전과 수출 ... 이러한 의학의 발달은 최첨단 기술의 의료기기와 병원 설비가 있었기에 가능 했던 일입니다. ... 그래서 저는 이번 전시교역전경영론의 국제전시회 조사에 있어 인간의 수명을 연장시켜준 가장 큰 원동력인 의료기술의 발달을 가능 하게한 의료기기와 관련된 국제의료기기·병원설비전시회(Korea

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2015.11.12

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  /공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 ... 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건 : 제품의 성능을 판매 전 검증하는 허가제도 + 제조 과정의 구조‧설비를 비롯하여 제품설계, 원자재 구입부터 제조,

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [해양수산부] (동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서

  대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기 ... 건물을 이전하거나 건물의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 건물의 구조 및 설비를 표시한 서류와 그 도면(동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우는 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제21호서식] [ ] 동물용의약품도매상[ ] 동물용의료기기수입업[ ] 동물용의료기기수리업[ ] 동물용의료기기판매업[ ] 동물용의료기기임대업[ ] 허가사항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] (동물용의약품도매상, 동물용의료기기수입업, 동물용의료기기수리업, 동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업)허가사항 변경신청서, 신고사항 변경신고서

  대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 「약사법」 제5조제1호 및 제3호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기 ... 건물을 이전하거나 건물의 구조 또는 설비를 변경하는 경우에는 이전 또는 변경되는 건물의 구조 및 설비를 표시한 서류와 그 도면(동물용의료기기수리업자·판매업자 또는 임대업자의 경우는 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙[별지 제21호서식] [ ] 동물용의약품도매상[ ] 동물용의료기기수입업[ ] 동물용의료기기수리업[ ] 동물용의료기기판매업[ ] 동물용의료기기임대업[ ] 허가사항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

  관찰항목 활력징후 - 의료기기 사용 소요 시간 - 의료기기 이상 센서 반응 확인 : 시각 및 청각 경보 , 투석기로의 투석액 차단 - 이상반응조사 - 임상검사 # 11 관찰 항목 · ... 해당 항목을 통해 인공신장기 사용으로 인한 부작용 및 이상반응 여부 확인하며 성능의 효과성을 평가 ⑤ 의료기기 사용 소요 시간 ( 측정 : 방문 시 매번 ) 인공신장기 사용 시간 단축 ... 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ.

  ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  (신고)번호4) 제조번호, 제조년월일5) 중량 또는 포장단위의료기기의 첨부문서1) 사용방법 및 사용시 주의사항2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항3) 의료기기법 18조에 ... 감전방지용2) 고압 전류를 대지로 흘리어 감전을 방지하는 것3) 뇌해(벼락) 방지용4) 단락사고가 발생하였을 때 전원차단용 계전기를 신속하고 확실하게 동작하도록 작용***의료기기 ... 의료안전 및 법규*접지와 누설전류접지 : 전기설비와 대지사이에 확실한 전기적 접속을 실현시키는 기술이며 이들을 접속하기 위한 매체가 접지전극이다.접지공사 : 접지가 필요한 물체(전기적

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  [해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

  「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) 1부2. ... 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 : )수입업소명

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

  「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) 1부2. ... 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 : )수입업소명

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  (정부규제론) 행정규제의 유형별 사례 분석

  오는 11월 경 빅테크 기업을 대상으로 한 차례 더 간담회를 진행할 예정이고 그 때 보다 구체적인 내용을 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.이밖에도 의료기기심사부는 오는 21일 민원설명회를 ... 한국이 디지털 치료기기, 소프트웨어 의료기기 분야에서 앞서 있다는 걸 알릴 예정”이라고 덧붙였다.2) 기사에 나타난 규제 사례의 유형AI 의료기기 시장은 기술 발전에 의해 새롭게 등장한 ... 현재 제주 2개 지역에서 수전해 설비를 이용한 그린 수소 생산 실증을 추진하고 있으며, 안전기준 마련 등을 통해 전국 어디서나 그린 수소 생산이 가능하도록 할 계획이다.

  방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.09.09

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  강제적용 예정 **우리나라 의료기독 강화- 조례 실시 및 감독 기관 : 식품의약품 감독관리 부처, 위생계획 생산 주관 부처- 의료기기 정의에 대형 의료설비 포함[주요 의료기기 인허가 ... 7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 관리 규정]1) 의료기기 등록관리방법: 14년 수정된 의료기기 감독관리 조례를 근거로 하여 의료기기 등록관리방법 제정?

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  GMP시스템 구축과 실무

  1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. ... 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  [해양수산부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

  제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부○ 동물용의료기기제조업1. ... 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

  제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부○ 동물용의료기기제조업1. ... 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하거나 장비 또는 설비를 세척하는 경우- 세척공정의 진행 과정이 각각의 단계에서 verification 등으로 확인되거나 최종 ... 개요*세척공정- 의료기기 제품실현을 위한 공정 밸리의 한 종류- 제조과정 중 사용되는 물질이나 세척제 및 미생물 오염이나 특정한 오염물질을 제거하거나 의료기기에 잔류하는 정도를 허용 ... 사용된 물질이나 세척제와 미생물 등의 오염물질이 의료기기에 허용 가능한 수준 이하로 일관성 있게 감소되었음을 증명하는 과학적인 데이터를 문서로 보여주어야 하는 것2.

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  적용범위5.1 당 제조소의 의료기기의 제조에 관련된 공정 및 설비의 적격설평가 & 밸리데이션5.2 당 제조소에 신규 도입되는 의료기기 제조설비와 제조지원설비 중에서 적격성평가실시가필요한 ... 이를 문서화하는 것을 말한다.3.2 적격성평가(Qualification)적격성확인 또는 시험이라고도 하며 의료기기의 제조공정에 사용되는 설비, 장비, 시스템 등이 제품의 품질에 영향을 ... 개요4.1 당사는 의료기기 생산을 위한 제조소로서의 장비 및 설비의 밸리데이션과 공정밸리데이션을 GMP 요구사항에 만족하도록 수행하기 위하여 밸리데이션 종합 계획서에(Validation

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기파일

  목 적본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.2. ... 관련 절차서7.1 생산관리품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE \* MERGEFORMAT6/6, INC.품 질 지 침 서Doc No.Rev No.Page의료기기파일PAGE ... , 완제품시험.4.3 포자재제품의 주요한 표시기재사항을 표시하는 곳으로 제품의 박스, 설명서, 파우치, 구성품의 라벨 등 이에 국한하지 않는다.4.4 표시 및 기재사항의료기기법에 의거한

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  (국제경영학) 한국 이외의 국가를 하나 선정하여, 해당 국가에서 코비드19 시기에 성장한 산업에 대해 데이터를

  ,자료 : Netscribes, 2022년 이후 추정치기존 인도의 의료기기 시장을 장악하고 있는 글로벌 의료기기 기업들부터 하여 최근 몇 년마트기기를 활용한 자가 건강 관리나 원격진료 ... 또한 반도체 산업은 산업의 특성상 기술집약적이며, 설비를 투자하는 데에 막대한 비용이 소요된다. ... 인공호흡기와 실린더, 산소통을 중심으로 의료장비 수입이 크게 확대되었고, 이러한 장비들을 생산하는 인도 현지 기업들 역시 크게 늘어났다.현재 인도 내에서는 디지털 기술에 기반한 원격의료

  방송통신대 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.27

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  의료기기 대만 ADR&Recall

  용어의 정의4.1 의료기기 - 기구, 기계, 그 부대설비들, 진단, 건조, 완화 또는 방역에 해당하는 설비들 및 사람의 신체에 영향을 미치는 설비들(Pharmaceutical Affairs ... 기기가 법적으로 불량 의료 기기 처분을 받거나, 공인되지 않은 제조 및 수입 의료 기기일 때5.8.1.4 해당 기기에 발급된 의료 기기 수입 허가 면허의 연장 신청이 제출되지 않았거나 ... Affairs Act, Article 40-48)5.2.1 수입, 유통, 광고에 앞서, 소유자는 해당 기기에 관한 의료 기기 허가 면허를 보유해야 한다.5.2.2 의료 기기 허가

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  4차산업혁명과 간호학과 학생으로

  병원설비전시회(KIMES 2022)에 방문해 보았던 의료기기들이 생각났었다. ... 그리고 이전에는 의료 장비들이 사람이 직접 조종했다면 이제는 로봇 기술을 합해 로봇 감압치료기처럼 안전성과 환자에게 최적의 치료를 둘 다 잡을 수 있는 기술이 생겨났다. ... 새로운 기술을 접목해 다양한 의료기기들도 많았지만 메타버스를 통한 의학 교육부터 술기 훈련, 수술, 임상에 이르기까지 현장에 적용할 수 있던 의료 메타버스 플랫폼 MDBOX를 보고

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.11.14 | 수정일 2024.03.25

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시험ㆍ검사기관 (지정신청서, 재지정신청서, 변경승인신청, 변경신고서)

  [ ] 내장기능대용기[ ] 시술용 기계기구[ ] 주사기 및 주사침류[ ] 보청기[ ] 인체조직 또는 기능대치품[ ] 체내삽입용 의료용품[ ] 피임용구[ ] 기타( )[ ] 의료용 챔버 ... [ ] 진단용 장치[ ] 환자 운반차[ ] 의료용 경[ ] 치과처치용 기계기구[ ] 체외용 의료용품[ ] 치과용 합금[ ] 유헬스케어 의료기기※ 체외진단의료기기의 경우에는 세부 품목 ... 자극발생 기계기구[ ] 생체현상 측정기기[ ] 의료처치용 기계기구[ ] 시력보정용 렌즈[ ] 의료용 물질 생성기[ ] 치과처치용 재료[ ] 체외진단의료기기 ( )[ ] 수술용 장치

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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