"Bioburden validation" 검색결과 1-10 / 10건

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  바이오버든 밸리데이션 계획서

  Time Schedule)5.1바이오버든 밸리데이션 실시계획(Plan for Bioburden Validation)구분실시기간밸리데이션 계획서 작성0000.00.00밸리데이션 계획서 ... 수행자의 자격확인 및 표준측정장비의 확인, 제반조건을 확인하여 본 바이오버든 밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다.8.3.2바이오버든 확인시험(Identification Test for Bioburden ... 밸리데이션 일정 계획(Validation Time Schedule) PAGEREF _Toc31319857 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc31319858" 6.

  리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.01.30

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  바이오버든 기준 설정 방법 (bioburden)

  Bioburden 기준 설정 건 Reference : Leesa McBurnie and Barry Bardo , Validation of Sterile Filtration , Pharmaceutical ... Bioburden 기준 설정 건 1첨부문서 1. Bioburden 기준 설정 건 2첨부문서 1. ... Bioburden 기준 설정 건 Bioburden Acceptance Criteria 설정 계산식 B a =BV / A B a = Area-Specific Bioload (CFU/cm

  리포트 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.07.22

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  문서는 CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다.4.3요소(The Elements)이 문서 5 - 22항에 언급된 요소4.4PVProcess Validation4.5품질 ... and processes)㈜000 000공diated product test)성상, pH, 비중, 함량, 바이오버든(Appearance, pH, specific gravity, bioburden ... aaaInjectable Solution10mLAmber vialsbbb10mLAmber vialsccc10mLAmber vialsddd10mLAmber vials5.1.3바이오버든 제어 공정(Bioburden-Controlled

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  Light Brown적합CompliesN/ApH1.0 – 15.08.88.5 – 9.0비중Relative density1.000 – 1.2001.0961.094 – 1.098바이오버든Bioburden ... 밸리데이션 및 베리피케이션에 대한 기록(Validation & Verification Record) PAGEREF _Toc56681033 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc56681034 ... 아래와 같다.관리번호항 목문서번호승인일자0000고압증기멸균기0000000000.00.000000터널멸균기0000000000.00.0013.밸리데이션 및 베리피케이션에 대한 기록(Validation

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  GMP_의약품 생산

  Validation - Process validation 은 3 단계로 구분3. 비무균제제 제조공정 3.1. 내용고형제 (Solid Oral Dosage Form) 3.1.1. ... 무균제제 제조 개요 - 주사제 , 점안제 , 안연고제 등이 있음 - 미생물 오염 (Bioburden), 미립 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP기술인 용어 요약집

  제품 각 제조단위와 최종 제품의 품질에 관련된 모든 상황에 대한 내역을 제공맞춤형(Bespoke) : 고객 요구사항을 만족시키기 위해 특정 주문에 의해 생산된 시스템미생물부하(Bioburden ... Protocol) : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것밸리데이션 종합계획서(Validation Master ... 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 문가, 규제 기관, 내부 고객의 요구 사항을 충족시키는데 적절한 품질 특성을 지닌 제품의 확보예측적 밸리데이션(Prospective Validation

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  의료기기 멸균관리

  관련 문서6.1 기록관리 절차서6.2 부적합품 관리절차서6.3 시정 및 예방조치 절차서6.4 멸균 밸리데이션 보고서6.5 멸균작업표준서6.6 BI 시험성적서6.7 Bioburden ... 업무절차5.1 품질보증책임자는 당사가 제조하는 멸균의료기기의 멸균 특성을 고려하여 멸균validation을 실시한다.5.2 멸균validation이 완료되면, 멸균validation ... 용어의 정의3.1 멸균(습윤)- 가열한 포화수증기로 효소와 조직 단백질의 비가역적인 응고작용과 변성으로 미생물을사멸시킨다.3.2 Validation- 멸균 공정에서의 유효성 확인을

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  Interventions)간섭행동 (Event)7.4.2가상 조건 (Simulated Events)가상조건 (Simulated Event)시정사항 (Correction)7.5바이오버든 (Bioburden ... Abort & Re-validation)11 참고자료 (References)11.1KVGMP 해설서KVGMP Guideline11.2ISO 13408-1 (0.1% 오염율, 95% ... Abort & Re-validation) PAGEREF _Toc13950196 \h 11 HYPERLINK \l "_Toc13950197" 11 참고자료 (References) PAGEREF

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  공정 밸리데이션

  Validation) N/A □ 동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation) N/A 공정밸리데이션 실시사유 (Reason why conduct process validation ... tank) 조제 시험 Intermediated product test 성상 , pH, 비중 , 함량 , 바이오버든 ( Appearance, pH, specific gravity, bioburden ... 공정 밸리데이션 (Process Validation)목 적 제조공정이 미리 설정된 변수 범위 이내에서 가동되었을 때 해당 공정이 사전 설정 규격 및 품질 특성에 부합하 고 제품을 효과적이고

  리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  감마멸균 및 보관조건

  선정설량 범위내에 조사되면 멸균공정 정상적으로 이루어짐 의미, 기술문서상 2번선량 적용Verification Delivered Dose Range 7.4 kGy ± 0.7 kGy(Bioburden ... 장소이어야 한다.예] 1.28(MIN) ~ 41(MAX) kGy(멸균작업하여 실제로 흡수된 선량)Minimum & Maximum Dose Specification 26~45kGy(멸균Validation

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

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