"ISO13485" 검색결과 1-20 / 88건

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  ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로

  한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

  논문 | 13페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  EN ISO14971을 참조하며 위험경영활동에 대한 기록하는 비 멸균 상태로 공급되는 제품제품이 멸균 또는 그 사용 전에 세척될 수 없고, 그 청결이 사용상 중요한 제품제품이 비 멸균

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP : ... 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조), 이

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

  LOGO[Quality Manual][Document No.]COMPANY Co., Ltd.[ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and can..

  서식 | 50페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일 ... 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  보건관련 KS마크4) ISO 마크 : 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  상장사_바이오제약업종_구매담당자_최종합격 경력기술서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 경력직 채용에서 다수의 기업에 복수합격 했습니다.

  13485, KGMP 및 고객사 심사 대응3. ... SOP 제정- 공정개선(PFMEA) 진행; 제품 별 원자재의 대한 잠재적 고장영향 분석 진행 및 개선업무 진행- 기타; 생산실 3정 5S / particle 측정 및 개선 진행; ISO

  자기소개서 | 2페이지 | 5,500원 | 등록일 2023.12.22

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  씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

  이 과정에서 한국의 법적 요구사항과 품질규격, ISO13485, 시험 등에 대한 이해도를 높일 수 있었으며, 의료인증팀의 심사위원과 코디네이터, 식약처 등과 효과적으로 소통하며 600개의

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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  DHR(제조이력관리)

  회사로고회사주소회사 연락처DHR제품명Product name:제조일Manufacture Date:작성일 Date:Lot 번호Lot No.:보고서 번호Report No.:제조기록서 번호Manufacturing Record:No.부서(Dept.)공정명(Process name..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.09.01

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  품질유지계약서

  13485 또는 ISO9001 동등 이상의 규정에 따라 정기적으로 감사를 실시할 것이며, 을은 이에 적극적으로 응하고 갑이 요구하는 시정 조치 사항에 책임을 다해야 한다.경우에 따라 ... 수 있으며 을은 해당 개선사항을 충실히 이행하여야 한다.제 5 조 (문서화 책임 Documentation responsibility, DHR, Retention period)을은 ISO13485 ... 재발방지대책 요청 시, 적극 협조하여 고객불만사항이 신속히 조치될 수 있도록 협조하여야 한다.제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement)을은 ISO13485

  서식 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

  서식 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  [영문] PMCF 계획서

  Post Market Clinical Follow-up Planfor제품Trade Name:Document no:DepartmentNameDateSignaturePrepared byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaRefere..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부품질감사

  관련규격- ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2015, BSCI- 21 CFR 820 Sec. 820.224. ... , ISO13485, ISO14001, CMDCAS, MDD, JPAL, BSCI 요구사항에 적합함을 확인하고 유효성을 점검하기 위함이다.2. ... 9001/ ISO 13485/ EN 46001/ MDD/ ISO 14001/ BSCI/ JPAL 요구사항에 위배되는 사항- 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI의 고의적, 습관적

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부 심사업무

  자적용 범위본 절차서는 당사 품질경영시스템의 유지 및 실행에 대한 내부품질감사에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  SITE MASTER FILE(제조소 총람)

  품질경영시스템 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수하고 있습니다.당사의 품질경영시스템은

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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  시정 및 예방조치 보고서

  시정 및 예방 조치 보고서발 행 번 호발 행 일 자발 행 구 분□부적합품 □내부감사 □품질시스템 □검사결과 □고객불만 □기타발 행 처수 신 처유 첨 여 부□유, □무참고/적용문서1. 부적합내용2. 원인분석(구체적인 근본원인 분석)3. 시정(당면한 문제를 해결하기 위한 ..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.10.21

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  의료기기(MDR) 위험관리

  이러한 과정은 아래와 같은 요소들이 포함된다.1) 위험분석2) 위험평가3) 위험통제4) 생산 및 생산 후 정보ISO 13485 : 2003(8)의 제7조 요구사항에 따라, 문서화된 ... 관련규격- ISO 9001:2008- 21 CFR 820 Sec. 820.304. ... 목 적본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  시냅스이미징 부문별 자기소개서

  ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 등 품질 관리 관련 국제 인증을 취득하였습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.06

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  의료기기 내부감사

  목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을 시정하는데 ... 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항(2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행(3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목(4) ... 개선이 필요한 사항(3) 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항5.2 경결함(1) 한 항목에 대한 단순한 결함(2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항5.3 중결함(1) ISO

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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