"의약품품질관리학" 검색결과 21-40 / 1,092건

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  [농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가번호소재지본

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다.⓷ 생물학적 제제를 취급하는 영업소에는 해당하는 ... ⓵ 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다.

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

  통한 높은 바이오시밀러 시장점유율과 체계적인 품질관리 시스템은 경쟁 우위를 확보할 수 있는 희소성(Rarity)을 가진다. ... 활용하여 원조 의약품과 비슷한 생물학적 성질을 가진 제품을 만들어낸다. ... 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템, 장비 및 공정 ... 설비 및 기계장치, 제조방법 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 개대되는 결과를 나타낸다는 것을 검증하고 이것을 문서화함으로써 품질규격에 적합한 무결점 의약품을 제조하기 위함5.2.4 ... 기준서가 반드시 필요한데, 그 기준서는 크게 네 가지로 나눌 수 있다1) 제조관리기준서 2) 제조위생관리기준서3) 품질관리기준서 4) 제품표준서의약품등 제조소의 시설 기준1) 작업소작업소는

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  (O , X) 4) 신약, 생물학적 제제, 주사제, 이식제를 제외하고 제조소에 제조 및 품질관리 적합 서가 있는 경우에는 GMP 심사가 면제된다? ... 보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록에 관한 자료 마 위해성관리계획에 ... 품질에 관한 자료 가운데 원료의약품에 관한 자료에 속하지?않는?것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  [식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 신청서

  (우편번호: )제품명(코드명)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부 신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 ... 생물학적제제등 (1) 재조합의약품: 120일 (2) 생물학적제제: 115일(3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일 (4) 변경 시: 30일다. ... 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일 (2) 그 밖의 의약품등: 55일(3) 기허가 의약품등: 45일 (4) 변경 시: 30일나.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  GMP기술인 핵심 요약집

  품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시독성제품 → 살충제, 제초제고활성의약품 → 항생제, 호르몬제, 항암제방사성동위원소, 생물학적, ... *GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 : 의약품 ... , 의료용 고압가스, 위탁제조, 소분제조부서 책임자 → 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서품질(보증)부서 책임자 → 제품표준서, 품질관리기준서의약품 판매권자는 품질보증 업무를

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP기술인 용어 요약집

  리스크 관리(Quality Risk Management) : 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 의약품 품질 리스크의 진단, 통제, 커뮤니케이션, 검토를 위한 체계적인 프로세스품질시스템 ... 물질을 지칭하는 일반 용어생물제너레이터(Biogenerator) : 발효기와 같이 생물학적 인자를 기타 물질과 함께 투입하여 생물학적 인자가 증식하거나 기타 물질과의 반응으로 생물학적 ... 관리를 강조하는 체계적인 개발 방식품질 매뉴얼(Quality Manual) : 조직의 품질 경영 시스템을 규정한 문서(ISO 9000)품질 목표(Quality Objective)

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  바이오의약품

  필요한 시설과 기구에 대한 내용 ex) 작업소 , 시험실 , 보관소 등 인력 물질 방법 의약품 제조 및 품질관리기준 ‘ 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 ’ . ex) 조직 , ... · 심사규정’ 바이오의약품 ‘ 생물학적제제 등의 품목허가 · 심사규정’ 3 대 요건 품질 * 사람에게 효과가 있어야 함 * 독성이 없어야 함 * 우수한 품질의 제품 * 일관되게 생산되어야 ... (GMP) - 품질을 결정하는 핵심요소 (3) 안정성 - 특성을 어느 기간까지 유지할 수 있는가 - 안정성 시험 : 의약품의 저장방법과 사용기간을 대 요소 시설 제조 및 품질관리에

  리포트 | 38페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.30

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만 ... (CTD, 의약품 국제공통기술문서 )제출자료 목록 비교 ( 제 3 부 품질평가자료 중 , 나 . 완제의약품에 관한 자료 ) B. ... 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 1) 생물학적제제 : 백신 , 혈장분획제제 및 항독소 등 2) 유전자재조합의약품 : 펩 타이드

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  천연물 의약품 산업동향 리포트

  구별하여 제시되고 있다.원료생약관리 측면에서는 원료 생약 감별기술의 발전으로 기존 형태학적 감별에서 DNA 마커 등 유전학적 감별기술이 도입되기 시작했으며, 장기적으로는 전 공정을 ... 순도와 품질 관리는 유효성과 안전성 확보의 필수적인 요소이다.물론 미국, 유럽 등 선진국의 규제 당국은 높은 수준의 품질관리 표준을 요구하고 있지만, 천연물의 특성상 엄격한 품질관리 ... 현재 천연물의약품 개발과정 중, 특히 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 관련하여 주된 이슈들은 원료생약관리, 품질관리 및 제조 관리 등으로

  리포트 | 9페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.12

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  식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

  현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 ... GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 ... 식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1.

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. ... 방향 정함– 품질 리스크 관리 방법으로 잠재 CQA의 중요도를 정하고 평가 대상을 선정- 리스크 평가 도구를 활용 → 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 제품 품질에 영향을 줄 ... 후에 허용 가능- 생물안전작업대(BSC) : 살아있는 생물안전 관리대상 미생물/감염된 배양물이 취급, 조작되는 생산 및 품질관리 지역 내에서는 BSC나 이와 동등한 장비를 갖추고

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  국제의약품 인허가전략 과제

  품목시판허가에는 신청 대상 제품이 제조판매업자가 의약품으로 판매하기에 적합한지를 결정하는 심사와 해당 제품이 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합한 제조소에서 제조되었다는 확인 ... 생물학적 제품의 동등성 비교, 2004): 원료의약품 및 완제의약품 제조공정 변경 전후 생명공학/생물학적제품의 동등성 비교평가에 관한 가이드라인 제공.Q2(R1) Validation ... 의약품평가센터(CDE)에의 사업관리부에서 다른 과학심사부로 기술심사 업무를 배정하고, 각 전문팀에서는 평가의견을 요약하여 의약품평가센터에 보고서를 제출한다.

  리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.? ... (O, X) 6) 국가출하승인제도는 제조번호의 제품마다 제조/품질관리에 관한 자료를 제출해야만 한다? (O, X) * 다음 중 문제에 해당되는 것들을 모두 고르시오. 천연두? ? ... 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은? ① 신약 ② 희귀의약품 ③ 줄기세포치료제 ④ 자료제출의약품 ⑤ 신청인이 제출이?필요하다고 인정하는 의약품 5.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  생물의약품의 품질관리1)정의사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한 의약품2)분류생물학적 제제 : 생물체 유래 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 ... 의약품 품질관리의약품①안전성 ②유효성③품질의 확보(안정성)가 필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 의약품의 ... 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1.

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  [해양수산부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  또는국립수산물품질관리원장이 고시한 금액변경지정1. ... 의약품등 시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하신청인제출서류지정1. ... 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 시험분야별로 비임상시험을 수행한 실적을 증명하는 서류(비임상시험실시기관에 한정합니다)수수료농림축산검역본부장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  또는국립수산물품질관리원장이 고시한 금액변경지정1. ... 의약품등 시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하신청인제출서류지정1. ... 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 시험분야별로 비임상시험을 수행한 실적을 증명하는 서류(비임상시험실시기관에 한정합니다)수수료농림축산검역본부장

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

  등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다. ... :의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)1. ... 특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)

  (신고인)(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하제출 서류등록해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 ... 성명소재지전화팩스전자우편수입품목 정보제품명품목허가(품목신고)번호의약품등 종류[ ] 완제의약품 [ ] 생물학적제제등 [ ] 원료의약품 [ ] 의약외품제 형변경 사항(변경등록 또는 변경신고인 ... 경우만 기재합니다)종전 내용변경 내용변경 사유[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록[ ] 변경등록[ ] 변경신고[ ] 사항을 확인했습니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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