"의약품품질관리학" 검색결과 41-60 / 1,092건

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  의약품 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해서 각 업무에 따라 구체적인 작업방법을 명시해야 하기 때문입니다. 4대 기준서는 밑의 4가지 ~,~,~,~ 가 있습니다. ... 원인을 철저하게 분석하고 해결한다면 오히려 품질을 개선하는 계기가 될 수 있을 것입니다.4)QC및 QA의 나머지 업무6장 제조위생관리(1)제조위생관리이 4가지중 제조위생관리는 의약품의 ... : 생약(계피, 쑥…)을 주성분으로 하여 추출한 성분으로 만들어지는 의약품합성의약품 제조 공정(원료 품질검사 후)원료를 칭량(무게를 잼)한다 과립(분말로 타정을 만들 수 없어 입자를

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  한국콜마의 표준화전략

  기준(KGMP)약사법시행규칙 제 40조 별표41997.3의료용구의GMP의료용구 제조 및 품질관리기준약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-21997.6생물학적제제GMP생물학적 제제 등 ... 제조 및 품질관리 기준약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-42000.6원료의약품 GMP원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP)-2003.6위생용품GMP우수 위생용품 제조 및 품질관리 ... 2016. 11. 30 ducts in Korea)- 우수의약품 제조 및 품질관리 기준- 의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야함.

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  약용자원식물의 성분을 일반성분과 지표성분, 유효성분, 약효성분으로 비교 설명하시오.

  또한, 유효성분의 품질 관리와 표준화는 약용식물 제품의 일관된 품질을 보장하는 데 필수적이다. ... 지표성분은 특정 약용식물의 특성을 나타내는 화합물로, 품질 관리와 식별에 중요한 역할을 한다. ... 이러한 지표성분을 정확하게 이해하고 관리함으로써, 약용식물의 잠재력을 최대한 활용할 수 있다.다. 유효성분유효성분은 약리학적 효과를 나타내는 활성 성분이다.

  방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.06.11

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  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

  제 18 조 ( 세포처리시설의 장의 준수사항 ) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취 , 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 ... 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 ... 타법개정 ]구성 제 1 장 총칙 제 2 장 기본계획의 수립 등 제 3 장 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리 제 4 장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제

  리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

  유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.? ... ★★★★★) - 면역후 공격시험과 면역원성시험의 정의 및 차이점 - 생물의약품의 IND 신청 시 제출자료 (품질평가 - 특성 분석 및 기준규격 내용) - 동등생물의약품(바이오시밀러) ... 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 각종 생물의약품들의 정의 (동등생물의약품, 생물학적제제, 세포배양의약품 등등) - 생물학적제제 품목허가/심사 시 제출자료가

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

  의약품 제조 및 품질관리기준 및 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (기허가약인 경우 Labeling information으로 대체 가능 ... 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험※ IRB 승인이 필요한 것으로 간주하여 진행한다. ... [약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리?

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  ① 개발 경위 ② 원료의약품의 품질관리 ③ 표준품 또는 표준물질 ④ 용기 및 포장시스템 ⑤ 안정성 3. 다음 가교자료의 민족적 요인 평가항목 중 민족 내적 요인에 해당하지?않는? ... CTD의 제3부인 품질평가 자료에는 3.2.S. 원료의약품과 3.2.P. 완제의약품의 품질 관련 자료가 포함된다. ... (품질 / 임상)?자료에는 개요가 없다. 4) 완제의약품의 개요와 조성에서 조성은?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

  한다.가혹시험이란 의약품의 분해과정 및 분해산물을 가혹한 조건에서 확인하는 시험으로 빛, 온도, 습도 3가지 조건에 따라 시험조건을 설정하고 품질관리상 중요항목, 분해산물의 생성여부 ... 일부 규제 기관은 생물학적 의약품 또는 치료적 생물학적 제품이라는 용어를 사용하여 단백질 및 핵산 기반 의약품과 같은 공학적 고분자 제품을 가리키며, 일반적으로 생물학적 소스로부터 ... 생약학은 생약과 함께 작용하는 약학이다. 생약학(生藥學, )은 생약학을 연구하는 의학 분야이다. 최근 의약품의 분류인 특효약은 바이오로직이 되는 경우가 많은 고비용 의약품이다.

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27

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  법학 ) 대한민국 정부조직 18부 5처 18청 중, 하나의 조직 (질병관리청은 제외)을 정하여, 해당 조직의 헌법상, 법률상, 법령상 근거 및 권한을 서술하고, 이를 법치주의의 관점에서 분석하시오

  )은 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 화장품정책과 및 의약외품정책과로 구성되고 있으며 여기서 바이오의약품은 생물학적제제나 유전자재홉의약품, 유전자치료제, 세포치료제 ... )에서는 의약품정책과, 의약품관리과, 의약품품질과, 임상정책과, 의약품안전평가과, 마약정책과 및 마약관리과를 두고 있으며 희귀약품 지정 및 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 ... 안전학 ㅗ건강한 삶을 영위하도록 설립됐다.

  리포트 | 7페이지 | 4,200원 | 등록일 2021.02.19 | 수정일 2021.02.22

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  GMP Factory 설계GMP(의약품제조품질관리기준), CGMP(화장품제조품질관리기준)의 경우 다음과 같은 흐름에 따라서 세부 규칙이 정해지며, 인체에 적용하는 의약품, 화장품은 ... 따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 ... GMP(Good Manufacturing Practice)1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  인체세포등의 기증자 적합성 시험

  ｢ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ｣ 에 따라 세포기증자의 개인정보 등에 관한 기밀을 유지하면서도 추적관리가 가능하도록 주의를 기울여야 한다 . ... 제조 및 품질 관리에 관한 규정 별표 2, 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 )예외사항 배아줄기세포주의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 배아 생성 이후 수년이 ... 첨단바이오의약품 제조업자 및 인체세포 등 관리업자는 기증자 적합성을 판단하는 전체 절차에 대하여 자체 표준작업절차서 (SOP) 를 수립하고 책임있게 판단하고 관리해야 한다 .일반원칙

  리포트 | 21페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.17

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  [진로리포트][진로레포트] 식품공학기술자의 모든 것을 탐구한 진로 리포트입니다. 각종 수행평가에 사용할 수 있습니다.

  생산과 품질 관리를 개선하기 위해 식품안전관리 기준과 위생, 폐기물 관리 규정을 세우는 일도 한다. ... 취업 방법식품공학 기술자는 식품 제조 및 가공업체, 식품 유통업체, 옛 식품의약품안전처 등의 정부 기관과 기업체의 식품 관련 연구소, 식품위생 검사기관, 품질 검사기관 등에 진출할 ... 각종 문헌, 실험법, 조리법 등을 조사하고 기존 제품의 맛, 색, 영양 성분 등을 분석해 생산, 품질 관리, 포장, 가공 등의 기술을 연구한다.

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.11.09

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 ④ 비임상시험계획에 관한 자료 ⑤ 의약품 등 개발 계획에 관한 자료 4. ... (바) 생물학적 동등성 시험 계획에 관한 자료 ① (가), (나) ② (나), (다) ③ (다), (라) ④ (나), (마) ⑤? ... ① 우수한 품질의 국산 바이오의약품 개발 촉진을 위한 프로그램이다. ② 법적 구속력이 있는 프로그램은 아니라서 공문 형태로 내용을 받을 순 없다. ③ 개발 초기에 맞춤형 협의체 운영을

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  기업분석 "셀트리온"

  생산 - 품질관리 글로벌 GMP 시스템과 철저한 품질관리 통해 신뢰받는 의약품을 생산03 사회책임기업의 사회적 책임을 수행하기 위해 셀트리온 복지재단을 설립하는 한편 , 전 임직원의 ... 셀트리온 제약의약품은 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류되며 , 바이오 의약품은 항체의약품 , 생물학적제제 , 단백질의약품 , 유전자치료제 등으로 분류됩니다 . ... 사회적 책임유해 화학물 관리 에너지 자원 관리 대기환경 보호관리 물 환경 보호관리 환경경영 장외영향평가에 따른 사업장 위험성 관리 화학사고 감시 시스템 및 사고대응반 구성 화학사고

  리포트 | 19페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.01.03

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 동 의약품의 규격, 제조, 관리 절차 등의 변경이 필요한 지를 결정하는 데 활용할 수 있다. 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다.

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리생물학제제 소개 생물학제제 소개 01생물학제제 소개 생물의약품이란 ? ... 시험 미생물 시험 03미생물시험 (Microbiological Test) 미생물한도시험 ; 원료 또는 제제가 규정된 미생물학적 품질 규격에 적합한지 여부를 판정하기 위한 시험방법 1 ... 개정 ) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며 , 생물학적제제 , 유전자재조합의약품 , 세포배양의약품

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  제조 및 품질관리 기준 실시 상황평가에 필요한 자료 1.7.4 1.7 안전규칙 제 7 호에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품 동록신청서 및 첨부자료 1.8 ... , 제조공정 , 시험규격 , 분석방법 , 밸리데이션 , 안정성자료 등 의약품 품질평가 작성 Module 3 품질평가자료 비임상시험자료는 필요시 작성함 Module 5 임상시험자료 ... 기재 3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리 3.2.S.2.4 주요공정 및 중간체 관리 원료의약품에 사.P.4.

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  [A+레포트] 유한양행 기업분석

  회사의 지속적인 혁신과 품질 관리는 국민의 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라, 제약 산업의 미래 방향을 제시하는 중요한 모델이 되고 있다. ... 유 한 양 행기업분석 보고서A+ 레포트담당교수학과학번이름제출일목 / 차 /I. 서론3II. 본론31. 회사개요 및 발전과정32. 사업영역 및 제품포트폴리오43. ... 이러한 제품들은 특정 영양소의 섭취를 보완하거나 건강한 체중 관리, 피로 회복 등의 목적으로 널리 사용되며, 건강한 삶을 지향하는 현대인들에게 필수적인 아이템이 되고 있다.

  리포트 | 6페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.10 | 수정일 2024.01.22

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  GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

  의하여 품질관리에 필요한 시험항목과 시험빈도를 정하여 관리 가능⑤ 연속하여 생산하는 주사용수를 용기에 충전, 밀봉하여 멸균 주사용수로 제조하는 경우, 제조단위로 구성, 관리 가능⑥ ... (Lot)단위로 작성회사의 품질관리 시스템(햔황)을 가장 잘 나타낼 수 있도록 작성사찰자/감시자 및 시험자 양쪽의 입장에서 이해되기 쉽도록 작성승인된 기록서만을 사용(버전관리)"시험의뢰서 ... 등급으로 흐르지 못하도록 작업실이 생물학적 있거나 분진 발생이 예상되는 등 외부복도를 오염시킬 경우 복도를 양압 유지""다.

  서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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  식품영양3 푸드마케팅 건강기능식품 고령친화식품 특수의료용도식품을 구체적으로 설명하고 각 식품의 차이를 설명

  설명하시오(20점).1) 영양성분표시 2) 품질인증마크 3)각 용도에 따라 반드시 설명하여야 하는 사항건강기능식품, 특수형 의료용도식품 중 맞춤형 영양 조제 식품, 식단형 식사 관리 ... 이 제품은 건강기능식품의 품질인증마크가 제품의 전면부에 표시되어 있다.필수로 표기해야 하는 사항은 12가지이다. 1. 건강기능식품 표시(품질인증마크), 2. 제품명, 3. ... 기능이나 생물학적 활동에 대한 영양소의 생리학적 작용에 대한 내용을 강조하는 것이다.2) 고령친화식품고령친화식품이란 고령자가 씹고(저작) 삼키고(연하) 소화하는 데 있어서 어려움을

  방송통신대 | 8페이지 | 3,200원 | 등록일 2024.03.11

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