"FDA 승인" 검색결과 541-560 / 2,129건

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  기본간호학 고위험약물

  고위험 약물Heparin 헤파린약명 : 헤파린제형 : vial적응증FDA 승인 적응증항응고치료 : 혈액표본채취, 혈액제제수혈심방세동 : 혈전색전장애심부정맥혈전증 치료 및 예방파종혈관내응고심장수술폐색전 ... 만약 산증이 나타나는 경우 치료하기 위해 중탄산나트륨을 투여한다.Insulin 인슐린약명 : 휴물린 알 주, 휴물린 엔 주, 노보래피드플렉스펜주제형 : vial적응증FDA 승인 적응증인슐린 ... 승인 적응증울혈성 심부전부종고혈압급성폐부종국내 승인 적응증고혈압심성, 신성, 간성, 말초혈관성 부종금기사항푸로세미드, 술폰아미드에 과민증이 있는 경우무뇨증부작용심혈관계 : 급성 저혈압

  리포트 | 16페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.08.08 | 수정일 2019.10.09

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  바이오시밀러 개념, 현황 및 시장전망 [바이오시밀러,바이오의약품,FDA,Biosimilar,셀트리온,삼성바이오로직스]

  바이오의약품 FDA 승인현황최근 10년간 미 FDA의 신약 승인을 받은 의약품 중에도 바이오의약품의 비중은 갈수록 높아지고 있다. 2008년부터 2017년까지 10년 동안 FDA의 ... 지난 2008년 FDA 승인 신약 24개 중 합성신약은 21개인 반면 바이오신약은 3개로 14.3%에 그쳤다. ... 바이오의약품 FDA 승인현황7. 바이오시밀러 품목현황8. 국내 업체별 바이오시밀러 현황9. 바이오의약품 특허 만료현황10. 참고자료바이오시밀러 개념, 현황 및 시장전망1.

  리포트 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2018.05.25

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  셀트리온 기업분석

  승인을 위한 가교임상시험 신청 승인 CT-P27 임상 1상 성공적 종료2014.01 CT-P6(허쥬마) 한국(MFDS) 판매허가 획득2014.02 CT-P27 임상 2a상 시험 개시2015.02 ... 이에 따라 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받은 '트룩시마다. ... 승인 설비 운영안정적 수익기반 확보바이오시밀러 개발을 위한 기술 ristol Myers Squibb)와 제품 공급계약 체결2005.07 1공장 준공식(50,000L)2007.12

  리포트 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2018.12.05

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  자율신경계 작용약물: 자율신경계 수용체 종류, 인체 작용, 수용체의 치료적용, 내과에서 주로 사용하는 자율신경계 약물, 내과 적응증, 꼭 기억해야 할 간호 및 투약교육, 자율신경계 약물 사용 시 일반적 간호과정(아드레날린제, 콜린성 별로 정리)

  임부투여 안정성 FDA 승인: C~D(임신 2분기와 임신 3분기에 사용될 경우 D)? ... 임부투여 안정성 FDA 승인: C? 내과 적응증:? 꼭 기억해야 하는 간호:4) 콜린성 차단제 약물5. ... 임부투여 안정성 FDA 승인: C? 내과 적응증: 폐렴, 기관지염, COPD, 천식등 호흡곤란을 호소하는 대상자에게 1일 2회~4회 흡입?

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.03

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  셀트리온 분석- 창업이해 A+받았어요

  처음부터 끝까지 틀림 없이 기준을 100% 충족시켰고 아시아 최초로 FDA설비 승인을 얻을 수 있었다. ... 서정진 회장은 미국 FDA기준의 70~80%를 수용하면 다국적 제약사로부터 승인사인이 떨어짐에도 불구하고. ... 공장은 2년 뒤 아시아 최초로 FDA 승인을 받는 데 성공했다. 그리고 설립 5년 만인 2007년 셀트리온은 635억원의 매출을 올렸다.

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.07.27

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  임상약리학 진해거담제 및 천식의 정의와 약물

  바 있는 약이다.졸레어의 이 같은 부작용은 알레르기 연관 천식질환 치료제로서 이 약물이 2003년 승인되기 전의 임상실험에서 이미 보고된 바 있다.? ... FDA가 월요일 노바티스의 천식치료제 ‘졸레어’(Xolair, 오말리주맙)'에 대해 치명적인 알러지 반응을 유발할 수 있다는 새로운 강력한 경고문구를 부착하라고 지시했다.FDA는 이에 ... 아나필락시스가 오말리주맙으로 알려진 이 약을 투여받은 후 24시간이 지나서 늦게 나타날 수 있다고 말했다.졸레어는 중등도 혹은 중증 천식 치료제로 12세 이상 성인의 치료에 대해 승인된

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.07.07 | 수정일 2019.07.09

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  브로콜리의특징, 영양성분

  그 내용을 잘 살펴보면 FDA 는 본질적인 물질 혹은 제품 자체에 대한 승인이 아니라 비타민C, 베타카로틴 및 식이섬유 등의 건강 증진에 도움이 되는 성분들이 다량 함유되어 있는 식품군에 ... 승인한 10가지의 건강강조표시 내용이 그 기본 골격을 이루고 있다. ... 대해서 승인되어 있음을 알 수 있는데 내용 자체가 매우 포괄적이어서 건강기능식품 개발자 및 마케터들에게는 오히려 많은 숙제거리가 되고 있다.

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2017.11.04 | 수정일 2018.10.26

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  간호학과 알츠하이머 치료제

  FDA? 승인은 중등도와 중증의 알츠하이머 치매 치료에? 2003년에 승인되었다. 국내에 주로? 10mg 정제와 액제 형태의? 약을? 사용할? 수? 있으며,? 비교적? 진행된? ... FDA에서 경증과 중등도 알츠하이머 치매 치료제로 승인 받았다.반감기가? 70시간으로 길어서 하루 한번 복용할 수 있다. 복용방법은 하루에 한번? 5mg으로 시작하여,? ... ① Tacrine1993년 미국 FDA에서 처음으로 공인 받은 Tacrine은 acetylcholinesterase를 억제함으로서 효과를 나타내는 지속성 콜린분해효소 억제제이며 그

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.02.25

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  마법의탄환 독후감

  미국의 보건복지부 장관이 FDA가 어떤 약을 승인한 사실을 발표하기 위해 기자 회견을 연 것도 유래가 없는 일이라고 한다. ... 약을 만드는 사람들은 특허를 보호받아야 하기 때문에 가격을 결정하는데 어려움이 따랐지만, 글리벡은 신약 허가 사상 최단 기간 내에 미국 FDA의 승인을 받았다.

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.12.31 | 수정일 2020.12.15

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  식품위생학 = ) 1. 식품의 가공 및 제조 과정 또는 조리에 있어서 식품의 품질 개선, 원활한 가공 보조, 기호성 향상, 영양 가치 증진뿐만 아니라 신선도 향상과 보존성 향상을 위해서도 식품첨가물이 이용되고 있다.

  이에 따라 현재 FDA에 신고조차 되지 않은 식품 첨가물이 수백 종에 달한다고 한다. 이는 FDA가 식품첨가물에 대한 안정성을 명확하게 규제하지 않고 있다는 의미이다. ... 그러나 분명히 안정성이 승인 된 식품첨가물 중에서도 타르 색소나 아질산나트륨처럼 이후에 해당 식품첨가물의 위험성이 밝혀진 경우도 있다. ... 과학적인 지식과 경험을 갖춘 관련 전문가들로부터 안전하다는 승인을 받아야 식품첨가물변화되었다.식품첨가물에 관한 통합규칙에서 언급 된 식품첨가물의 개념은 일반적으로 음식 자체로 소비

  방송통신대 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.01.02 | 수정일 2019.01.14

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  신경계에 대한 개괄 및 질환(파킨슨, 알츠하이머, 크로이츠펠트야콥병 CJD) 소개와 관련 논문(Natural Products as Promising Drug Candidates for the Treatment of Alzheimer’s Disease: Molecular Mechanism Aspect) 발표자료 PPT

  . - 신경섬유엉킴 : 인산화된 tau 단백질 ( 미세소관 관련 단백질 ) 의 축적 32현재 FDA 의 승인을 받은 알츠하이머 치료 약물은 5 가지에 불과 ( Donepezil, Galantamine ... 의 승인 받은 5 가지의 약물은 AD 의 발병을 늦추거나 , 진행되고 있는 AD 를 중지 , 치료하지 못함 . ... antagonist - glutamate 에 의해 수용체의 과도한 자극이 일어나 흥분독성으로 이어지는 것을 막아줌 . 35NATURAL PRODUCTS 3637CONCLUSION 현재 FDA

  리포트 | 40페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.08.20

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  중국의 한의학 기업에 대해 알아보자

  천사력의 복방단삼적환 FDA 3기 임상시험이 미국, 캐나다 등 9개국의 승인을 통과했다는 점도 성장 동력이다. ... 또 생약 기반 의약품으로써는 드물게 FDA로부터 임상시험신약에 등록됐으며 지난 2013년부터는 미국에서 효능을 입증하는 임상 3상을 승인받기도 했다. ... 또 복방단삼적환은 정식으로 미국 시장에 진출하면서 처음으로 미국 FDA 인증을 통과한 약품으로 천사력의 신 성장 동력이 될 것으로 보인다.

  리포트 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.08.25

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  GMO식품

  식품의약품청(FDA)은 유전자변형 연어가 일반 대서양 연어던 우리나라와 달리 미국은 2001년 식품의약국(FDA)에서 마련한 ‘기업의 자발적 표시를 위한 가이드’를 기준으로 GM표시가 ... 우리나라의 위해성심사 결과를 보면 용도별로 사료용, 식품용, 산업용, 보건의료용 등으로 구분되어 있고 승인되어 있으나 재배용은 승인된 것이 없다. ... 이렇게 재배하기 위한 승인을 받는 과정이 까다롭고 진입 비용이 매우 높은 것에 비해 국내에서 종자를 판매할 수 있는 전망이 불투명하기 때문에 GM작물의 재배 승인을 신청하기 꺼려하는

  리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.05.29 | 수정일 2020.12.09

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  약리학 요약정리 과제 (신약개발 약물반응 약물 상호작용)

  Drug(IND) 신청IND단계: 신약의 임상시험이 시작 → 효능과 안정성이 입증 → 신약 출원서(New drug application, NDA)를 제출 → FDA에서 신약의 승인 ... FDA 전단계, FDA 단계: 신약 후보물질을 발견하는 단계(in vitro 실험 실시 단계) → 동물실험 실시 효능과 안정성 입증 → FDA에 Investigational New ... 여부를 최종적으로 결정희귀질환치료제 : 신속심사 프로그램을 통해 신속하게 승인[네이버 지식백과 신약 개발 연구과정]http://terms.naver.com/entry.nhn?

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2017.11.25

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  기록 및 보관본 문서는 승인일로부터 7일 이후 시행함.성 명 부 서 일 자 서 명 작 성 검 토 검 토 검 토 승 인 제, 개정 이력표개정번호 년, 월, 일 개정항 제, 개 정 내 ... 의해 야기되는 위해 요소는 다음과 같다.의도된 용도에 대한 성능 가능성 (사용자 스스로 인지할 가능성)사용조건위험 판정을 위해 이용할 수 있는 정보와 데이터출판된 규격 (논문, FDA

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  고객불만처리

  업무흐름도본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토검 토승 인고 객 불 만 처 리문 서 번 호개정번호페이지2/8제·개정 이력 Change History제 ... 가능하도록 한다.f) 영업부서장은 접수된 고객불만을 VS절차서(), MDR 절차서(), 안전성정보 관리 절차서()에 따라 평가하고 당국에 보고 할 것인지 판단하며 보고 대상은 KFDA, FDA

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 자료조사.

  여부에 관계없이 공정밸리데이션이 수행되어야 한다.6.의약품 생산에 있어 FDA 승인을 받기 위한 검증 종합 계획서에 포함되는 내용은 무엇인가? ... 이르기까지 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.CGMP (현행우수제조관리기준) : 의약품이나 생물학적 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 관해 미국 FDA ... 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP

  리포트 | 15페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.02.01

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  셀 트리온 경영전략

  글로벌허가대응역량 램시마 전세계 80 여개국 판매허가승인 글로벌 규제 기준 및 허가 과정의 전문적 지식 경험 보유 글로벌마케팅 및 유통네트워크 전세계 유통망 구축한 다양한 제약사들과 ... 생산능력 FDA 가 인정한 생산설비 . 국제적 수준의 바이오 의약품 생산기술력 및 품질관리 시스템 다년간 글로벌 제약사들과의 CMO 핵심역량 16가치사슬모델 램시마의 전략 01. ... 번째 복제품이며 , 신뢰도가 가장 높음 가격이 원본품 대비 30% 가량 저렴 레미케이드는 복제품으로 대체되고 있는 추세 타 대체제의 리스크 Low 공급처가 세계적인 공공기관인 미국 FDA

  리포트 | 22페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.01.03

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  다양한 줄기세포를 이용한 난치성 질환 치료의 전망

  국내의 바이오앤디오스텍은 2011년 5월 식품의약품안전약처로 부터 스타가르트병에 대한 임상시험 승인과 2012년 5월에는 건성 노인성 황반변성증에 대한 승인을 받아 동일한 세포를 이용한 ... 현재 몇몇 인간 배아줄기세포를 이용한 줄기세포치료가 국내외에서 임상 승인이 되었으나, 전분화능줄기세포의 수립, 생산, 상업화를 통한 임상용제제의 개발은 초기 정립단계에 불과하므로 세포 ... 또한 GMP 환경으로 재생산 관리를 마친 전분화능줄기세포에 대하여 표준화와 품질 평가의 적정한 기준이 마련되어야 할 것이다.유럽 의약국(EMA), 미국 FDA, 국내 식품의약품안전처

  리포트 | 12페이지 | 2,500원 | 등록일 2018.10.15

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  영화달라스 바이어스 클럽에서 주인공은 자체적인 연구와 치료를 감행하면서 국가에서 승인되지 않은 자신의 치료법

  그리고 ddC의 경우는 FDA의 승인이 나기도 했다. ... 주제: 영화에서 주인공은 자체적인 연구와 치료를 감행하면서 국가에서 승인되지 않은 자신의 치료법을 주변의 환자들에게 선전한다. ... 미국 FDA의 규제로 인해 판매가 허용되지 않은 약물을 밀수입하기 위해 우드루프는 영화 내내 고군분투 한다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.09.13 | 수정일 2018.09.14

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