"GMP" 검색결과 661-680 / 2,002건

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격4...

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  개발업무

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 당사에서 개발하는 제품에 대한 설계 및 개발의 계획, 입·출력, 설계 개발 검토, 설계 및 개발검증과 유효성 확인 및 설계 이관, 설계 및 개발 변경 관리 ..

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  기록관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용범위3. 관련규격4...

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 설계 및 개발 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용 범위3. 용어의 정..

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  취급, 보관, 포장, 보존, 인도

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 원부자재, 반제품, 완제품(이하 ‘제품’이라 한다.)에 대한 취급, 보관, 포장, 보존, 인도 및 반품관리에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 당사 제품의 취..

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  측정 및 모니터링 장비

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품의 검사, 측정 및 시험장비(이하 계측기라 한다.)의 검정, 교정(검·교정) 및 점검에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 제품이 규정된 요구사항에 적합하다..

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  환경관리 (EMS) 비상사태 관리

  환경경영 절차서문서번호페이지비상사태 관리개정번호0- 목 차 -1. 적용범위2. 목적3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 업무절차6. 기록 및 보관7. 해당양식 및 기록8. 관련규정본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토검 토검 ..

  서식 | 7페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  MSDS 관리

  환경경영 절차서문서번호페이지1/5MSDS 관리개정번호0- 목 차 -1. 적용범위2. 목적3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 업무절차6. 해당양식 및 기록7. 경고표지의 양식 및 규격본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토검 토..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질보증시스템 인증과 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  환경법규관리(EMS)

  환경경영 절차서문서번호페이지환경법규 관리개정번호0- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 업무절차6. 기록 및 보관7. 해당양식 및 기록8. 관련규정본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토검 토검 토검 ..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  품질방침 및 목표관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격..

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 공정밸리데이션

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼----------------------------------------------------------------------------------------- (주)품질절차서문서번호공정 밸리데이션페이지1 / 8..

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기에 적용하며, 수출용 의료기기에는 이를 적용하지 아니하여도 된다. 단, 수출국의 요청이 있을 경우 적용을 실..

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  작업환경 관리

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 당사의 생산제품의 품질에 영향을 미치는 작업자, 제품, 시설 및 환경관리 절차 업무전반에 적용한다.목적본 절차서는 당사의 작업환경, 유틸리티 관리를 효율적으..

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 Post Market Surveillance(PMS)

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품의 품질경영시스템 유지 및 개선을 위한 사후시장감시에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여 제품 및 품질경영시스템에 피드..

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 품질에 영향을 미치는 자재, 재공품, 제품과 실험에 사용되는, 시약의 식별 및 추적성에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 수입에서 생산, 품질관리, 인도 및 ..

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  영업마케팅 관리

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용범위3. 용어의 정의..

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  약품초자 및 기구세척

  F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼작업지침서문서번호개정번호약품초자 및 기구세척페이지1/4- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 세척절차4. 참고사항5. 해당양식 및 기록본 문서는 승인일로부터 효력이 발생함.성 명부 서일 자서 명작 성검 토검 토승..

  서식 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 시정 및 예방조치 프로세스

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품 및 품질시스템의 부적합에 대한 시정 및 예방조치에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 실제 또는 잠재적인 부적합의 원인을 제거하여 부적합 사항을 시정 및 ..

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기파일

  본 문서에 수록된 모든 사항은 ㈜의 고유자산으로서, 무단으로 외부 반출이 불가하며 필요 시품질책임자의 허가를 득하여 반출하여야 하며, ㈜의 요청이 있을 경우 즉시 반환되어야 하고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용 범위3. 관련 규격..

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