"임상의료기" 검색결과 61-80 / 2,009건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 임상시험 검토 대상: 80일2. 기술문서 검토 대상: 65일3.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 임상시험 검토 대상: 80일2. 기술문서 검토 대상: 65일3.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류.나. ... 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호에 따른

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  [보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

  「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류.나. ... 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호에 따른

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

  다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식]행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서「의료기기법 시행규칙」제9조제4항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다.명칭 ... 자료 심사 ［ ］기술문서 심사［ ］변경심사(［ ］임상시험 자료 제출 ［ ］기술문서 자료 제출)비고붙임 : 기술문서 1부. ... 제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)의뢰인성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지적합여부시정사항심사구분［ ］임상시험

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식]행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서「의료기기법 시행규칙」제9조제4항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다.명칭 ... 자료 심사 ［ ］기술문서 심사［ ］변경심사(［ ］임상시험 자료 제출 ［ ］기술문서 자료 제출)비고붙임 : 기술문서 1부. ... 제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)의뢰인성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지적합여부시정사항심사구분［ ］임상시험

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]임상검사실의 체외진단검사 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정3. ... (앞 쪽)접수번호접수일시처리기간45일신청인(대표자)성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지체외진단검사분야진단검사항목검사목적체외진단의료기기 정보사용목적작용원리원재료성능검사방법검증기준저장방법

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서※ ... 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 ... 품목류변경 구분[ ] 변경허가 [ ] 변경인증 [ ] 변경신고허가(인증ㆍ신고) 번호명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)변경내용허가(인증ㆍ신고) 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서

  기술문서 및 임상시험자료 검토 [ ]「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제3호서식] 혁신의료기기 단계별 심사 신청서접수번호접수일시처리기간 아래 참조신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) ... 임상시험계획서 검토 [ ] 4.

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  [식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인)서

  관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항의료기기수시동반심사승인사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항[ ] 의료기기 ... 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항「공중보건 위기대응 의료제품의 ... 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)구분심사 항목승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용의약품등수시동반심사승인사항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  말한다.2) 임상시험: 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다. ... 1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. ... 다음 중 의료기기법의 들어가는 내용이 안난. 것은?

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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  [해양수산부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  [ ] 동물용의료기기시험분야[ ] 동물임상시험 [ ] 생물학적동등성시험[ ] 비임상시험 ([ ] 독성시험, [ ] 변이원성시험, [ ] 분석시험, [ ] 그 밖의 시험)변경 내용지정받은 ... 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의2제1항ㆍ제34조의3제1항,「의료기기법」 제10조제3항ㆍ제10조의2제1항 및「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 동물용 ... 변경지정1) 소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목: 90일2) 그 밖의 사항: 14일신청인대표자기관의 명칭소재지구분[ ] 동물용의약품 [ ] 동물용의료기기시험의 종류품목구분[ ] 동물용의약품ㆍ동물용의약외품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용 의약품등 시험실시기관(지정, 변경지정)신청서

  [ ] 동물용의료기기시험분야[ ] 동물임상시험 [ ] 생물학적동등성시험[ ] 비임상시험 ([ ] 독성시험, [ ] 변이원성시험, [ ] 분석시험, [ ] 그 밖의 시험)변경 내용지정받은 ... 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의2제1항ㆍ제34조의3제1항,「의료기기법」 제10조제3항ㆍ제10조의2제1항 및「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 동물용 ... 변경지정1) 소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목: 90일2) 그 밖의 사항: 14일신청인대표자기관의 명칭소재지구분[ ] 동물용의약품 [ ] 동물용의료기기시험의 종류품목구분[ ] 동물용의약품ㆍ동물용의약외품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 ... 임상적 사용의 변경인가 ? ... 기기의 최종 멸균 방법의 변경 또는 멸균에 영향을 미치는 포장 설계의 변경인가 ?

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매를 목적으로 하는 경우 *적합성인정 등 심사를 받은 제조의뢰지-제조자의 ... /공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 ... 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  신고 수리- 2등급 : 동일제품/동등공고제품 등 심사 필요제품 중 임상시험자료가 필요 없는 경우→ 신청 및 허가(5일 이내) : 한국의료기기안전정보원기술문서 등 심사 필요제품 중 임상시험자료가 ... (식약처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시 ... 제2019-33호, 2019.4.30.)의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(식약처 고시 제2016-115호, 2016.10.17.)추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [식품의약품안전처] 시판 후 조사 실시 현황 보고서

  혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 관찰 자료2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 정보 자료 ... 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사실시 현황 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 ... )주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증) 연월일혁신의료기기

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 시판 후 조사 결과 보고서

  혁신의료기기의 임상적 효과에 대한 조사ㆍ평가 자료2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 조사ㆍ평가 자료3. 시판 후 조사를 위해 연구ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료 ... 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사결과 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 ... 주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증) 연월일혁신의료기기

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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