"임상의료기" 검색결과 81-100 / 2,009건

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  의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제

  의료기기법?은 의료기기의 효율적인 관리와 안전한 사또한 제20대 국회는 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?(이하, ?의료기기산업법?)과 ?체외진단의료기기법? ... 또한 국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구?개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성?유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다. ... 주요 내용은 혁신의료기기 지정, 혁신의료기기 맞춤형 허가심사 도입, 의료용 소프트웨어 특성에 맞는 허가 관리체계 마련, 혁신의료기기의 임상시험 등 맞춤형 기술지원 실시 등이다.?

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.08.03

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  의료기기 회수 관리

  결정된 의료기기5.1.2 정부 회수1) 무허가 의료기기2) 병원 미생물에 오염되었거나 변질∙부패된 원료가 사용된 의료기기3) 임상시험에 관한 승인을 받지 않고 임상시험에 사용되고 ... 예시「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.가. ... 정도3의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  깔끔한 바이오,제약회사 사업계획서(투자유치용,창업용)

  제약업 사업계획서 ( 바이오산업 , 의료기기 , 제약업 )1. ... 의료기기산업 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . ... 의료빅데이터 융합 기기 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 .

  ppt테마 | 51페이지 | 3,500원 | 등록일 2019.12.08

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  진열 의료기기 : 무허가, 오염?변질?부패 원료, 임상시험승인X, 지방식약청장이 폐기?판매중지 명령② 국민건강에 중대한 피해/치명적 영향 가능성 : 국내? ... 식약처장 명② 재심사 기간 : 재심사 대상 의료기기에 대해 시판 후 임상적 관찰이 이루어지는 조사기간③ 재심사 신청기간 : ‘국내 수집?분석된 시판 후 안전성? ... 기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호,2019.12.23

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

  관한 사항[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항변경승인 ... [ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항의료기기 수시동반심사신청사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 ... 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병또는 상해(傷害)주성분 또는 구성성분(*의약품등만 해당)의약품등 수시동반심사신청사항심사 범위세부 신청사항[ ] 안전성ㆍ유효성에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서

  특정의료기기를 사용한 행위 란에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 품목허가를 받은 의료기기에 해당하는 경우 표기합니다.210mm×297mm ... 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 자료 협조를 요청한 경우 제조(수입) 허가·인증 신청서 및 접수증2. 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 의견서3. ... [ ], 마취 [ ],이학요법 [ ], 정신요법 [ ], 처치 및 수술 [ ],기타 [ ]소요장비·소요재료 및 약제소요장비 [ ]소요재료 [ ]약 제 [ ]해당사항 없음 [ ]특정의료기기를

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... , or Study): 허가 받고자 하는 의료기기를 대상으로 직접 임상시험 수행 ※ 유럽 : Class llb , 또는 Class lll 이식형 의료기기의 경우 임상시험을 통한 위험이득분석이 ... 높은 경우 ) 임상시험 (ISO 14155 참고 ) 을 수행해야 할 수도 있음 ( 예 : CE 인증에서의 Class III, Class IIb 이식형 의료기기 ) CE 인증에서는

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행CDRH 의 사명 ? ... 시행시기는 관련 부처에서 등급 조정 통지문에 따름: 거짓 자료, 등록증 위/변조/대여/판매, 변경 시행X_등록증 미 취득으로 간주, 임상시험 승인 문서 취소 상황 등 처벌: 의료기기 ... 관리 규정]1) 의료기기 등록관리방법: 14년 수정된 의료기기 감독관리 조례를 근거로 하여 의료기기 등록관리방법 제정?

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  삼성메디슨 합격 자기소개서 ( 2021년 하반기)

  지멘스, 필립스, GE의 큰 대형 의료기기 회사처럼 의료영상기기의 한획을 긋는데 일조하고 싶습니다. ... 또한 전 세계 의료기기 시장은 연평균 4.1%의 성장을 이어나갈 전망입니다. 또한 의료영상기기 수요 증가 요인은 인구 고령화입니다. ... 현재 한국의 경우 문제인케어로 인해 관련 의료영상기기들의 수요가 폭증되어 있습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 6,900원 | 등록일 2021.12.14

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  (정부규제론) 행정규제의 유형별 사례 분석

  이에 식약처는 ▲생성형 AIMD(인공지능 의료기기) 허가 심사 가이드라인 마련 ▲해외시장 진출 시 임상시험? ... 임상시험 등 의료기기 안전 관리 규제에 대한 경험과 이해가 부족한 IT 업체를 대상으로 규제 개선 및 지원 요구사항을 발굴하는 프로그램”이라고 설명했다. ... 오는 11월 경 빅테크 기업을 대상으로 한 차례 더 간담회를 진행할 예정이고 그 때 보다 구체적인 내용을 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.이밖에도 의료기기심사부는 오는 21일 민원설명회를

  방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.09.09

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]인증번호 제 호임상검사실의 체외진단검사 인증서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자 성명(생년월일):4. 유효기간:5. ... 체외진단검사 분야:「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사를 인증합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210mm×297mm

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기광고_사전_심의

  관련 규격13.1 의료기기법 제 24조(기재 및 광고의 금지 등)13.2 의료기기법 시행규칙 제 29조(의료기기 광고의 범위 등)13.3 의료기기 광고 사전심의 기준 - 식품의약품안전처 ... 신청 시 제외)7.3 재심의 신청 취지 및 사유 1부(재심의 경우에 한함)7.4 그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)1) 제품에 대한 논문, 학술, 특허, 실용신안, 임상시험 ... 책임과 권한3.1 마케팅팀 광고심의 담당자는 의료기기 광고 사전심의를 기획하고 심의 진행의 책임이있다.3.2 마케팅팀 팀장은 내부 검토의 책임이 있다.3.3 영업부서장은 의료기기 광고

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  구로성심병원 임상병리사 직무계획서 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 논술시험 기출문제 정량적 면접문제 정성적 면접문제 자소서입력항목분석

  임상병리사 전공면접문제(정량적 문제)아래 전반부의 문제는 한두 문제를 잘하기 위해 나온 문제들입니다. ... 실제 면접은 지원자 각자에게 배당되는 시간이 많지 않아 어려운 문제를 검증하기 용이하지 않고 기본을 잘 갖추어졌나 하는 것을 검증하는 것이 오히려 지원자의 평소 학습습관이나 기본기가 ... 충실한 검증이 되기에 의료기관, 의료기업, 재약기업, 기타 관련 기관이나 기업에서 단골 메뉴로 나오는 빈도수가 높은 문항만 게시하였습니다.

  자기소개서 | 31페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.05.31

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  [에듀퓨어] NCS기반 직업훈련강의 '4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어와 의료기기' 최종평가 자료 및 TIP

  [4차 산업혁명]1단계: 시판 전 신고,승인 필요X (칫솔,붕대,청진기 )1등급은 위해도가 낮은 편에 속한다. 1등급 의료기기는 한국의료기기 안전정보원에 신고해야 한다.2,3,4등급은 ... 불가능한 경우가 많다.③ 의료기기 임상 시험과 의약품 임상 시험의 공통된 특징으로 시술이 동반된다는 점이다.④ 의료기기 임상 시험은 환자를 직접적으로 시술하여야 한다.해설 : ③ ... 의료기기 임상 시험이 의약품 임상 시험과 다른 특징은 대게 시술이 동반된다는 점이다.5.

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.18

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  코로나19 파워포인트 템플릿

  의료기기산업 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . ... 의료빅데이터 융합 기기 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 . ... 인공지능 의료소프트웨어 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 사업분야에 대한 설명을 입력하세요 수술 / 재활 / 간호 의료로봇제품개요 | P roduct Introduction 제품을

  ppt테마 | 35페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.03.21 | 수정일 2020.03.23

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  루트로닉(LUTRONIC)

  매년 정기적으로 User’s Meeting과 각종 학술세미나를 개최하거나 지원하는데 이 과정에서 루트로닉의 레이저 의료기를 사용한 의사들은 임상활용에 대한 최신 정보를 습득하고, 사용 ... GE, 박스터, 도시바, 소니 등 글로벌 기업들의 영업이 확장되고 있으면서 의료기기 분야에 대한 투자를 강화하고 있다.4) 산업 내 경쟁국내에선 피부미용 레이저 치료기 부분 1위 업체이다 ... 또한 최근 의료분야와 상관성이 없던 글로벌 기업들의 '의료기기' 사업 분야로의 확장이 이루어지고 있다.

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.06

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  [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식]임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리일처리기간45일신청인(대표자) ... 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 위와 같이 임상검사실의 체외진단검사 인증사항의 변경인증을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자 ... 성명생년월일주소신청기관명칭사업자등록번호소재지인증 번호체외진단검사분야[ ] 수혈의학검사 [ ] 임상화학검사 [ ] 면역화학검사[ ] 임상미생물검사 [ ] 분자유전검사 [ ] 조직병리검사변경내용인증

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  강릉동인병원 공무직 의료정보기사 방사선사 심전도기사 전기기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 직무계획서

  등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.31) 의료기기 주의 사항의 항목에 대해 아는 항목을 모두 말해 보세요..금기 (Contraindications).경고 ... 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문)..질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ... 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기 이상 반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화

  자기소개서 | 277페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.02.23

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  [식품의약품안전처] 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서

  의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)지원 신청분야[ ] 임상시험등 계획서 작성 안내[ ] 임상시험등 대상자 모집 ... 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항에 따라 위와 같이 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원을 신청합니다.년 ... [별지 제6호서식]예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.접수번호접수일처리기간15일신청인

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  영주적십자병원 공무직 의료정보기사 방사선사 심전도기사 전기기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 직무계획서

  이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.< 중 략 >101) 영주적십자병원이 연구와 임상이 조화를 이룬 선진 병원이라는 명성은 어디서 나오나요? ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항). ... 32) 류마티스 치료를 위해서 어떤 의료기기들이 많이 활용되나요?

  자기소개서 | 571페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.04.07

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