"13485" 검색결과 1-20 / 97건

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  ISO 13485 인증 시스템이 경영성과에 미치는 영향 분석 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로

  한국산업경영시스템학회 김충연, 고성석, 한용희

  논문 | 13페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.04.05 | 수정일 2023.04.06

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  장제 목1.0개요2.0적용범위3.0용어의 정의4.0품질경영시스템5.0경영책임6.0자원관리7.0제품실현8.0측정, 분석 및 개선개 정 이 력개정번호제·개정일자페이지개정사유 및 개정내용결재작 성검 토승 인배포□ 관리본 □ 비관리본□ 생산팀 □ 품질관리팀□ 영업팀 □ 연구팀..

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP : ... 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO 13485

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  의료기기 품질매뉴얼 영문 (ISO13485 2016)

  LOGO[Quality Manual][Document No.]COMPANY Co., Ltd.[ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and can..

  서식 | 50페이지 | 5,000원 | 등록일 2018.06.15 | 수정일 2023.11.29

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  :1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 ... 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO 13485

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  [의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

  보건관련 KS마크4) ISO 마크 : 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격

  시험자료 | 15페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.04.14 | 수정일 2021.04.16

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  상장사_바이오제약업종_구매담당자_최종합격 경력기술서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다. 경력직 채용에서 다수의 기업에 복수합격 했습니다.

  제정- 공정개선(PFMEA) 진행; 제품 별 원자재의 대한 잠재적 고장영향 분석 진행 및 개선업무 진행- 기타; 생산실 3정 5S / particle 측정 및 개선 진행; ISO 13485

  자기소개서 | 2페이지 | 5,500원 | 등록일 2023.12.22

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  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서

  [영문] 사용자적합성(유저빌리티-Usability) 계획서입니다.사용자적합성 문서 작성이 어려우니 참고하면 좋을것입니다.

  서식 | 15페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  DHR(제조이력관리)

  회사로고회사주소회사 연락처DHR제품명Product name:제조일Manufacture Date:작성일 Date:Lot 번호Lot No.:보고서 번호Report No.:제조기록서 번호Manufacturing Record:No.부서(Dept.)공정명(Process name..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.09.01

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  [영문] PMCF 계획서

  Post Market Clinical Follow-up Planfor제품Trade Name:Document no:DepartmentNameDateSignaturePrepared byReviewed byApproved by로고주소31094, Rm#, KoreaRefere..

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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  씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

  이 과정에서 한국의 법적 요구사항과 품질규격, ISO13485, 시험 등에 대한 이해도를 높일 수 있었으며, 의료인증팀의 심사위원과 코디네이터, 식약처 등과 효과적으로 소통하며 600개의

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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  품질유지계약서

  있으며 을은 해당 개선사항을 충실히 이행하여야 한다.제 5 조 (문서화 책임 Documentation responsibility, DHR, Retention period)을은 ISO13485 ... 동일하게 관리하고 그 결과를 주기적으로 모니터링 하도록 한다.제 14 조 (정기감사 Audit)갑에서는 을에서 생산하는 갑의 제품 제작과 직간접적으로 관련된 전 공정에 관하여 ISO 13485 ... 재발방지대책 요청 시, 적극 협조하여 고객불만사항이 신속히 조치될 수 있도록 협조하여야 한다.제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement)을은 ISO13485

  서식 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.08.31

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision HistoryRevision No.Revision dateNote0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성0.30.4Document No. Attachment 2. FM..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  의료기기 내부 심사업무

  자적용 범위본 절차서는 당사 품질경영시스템의 유지 및 실행에 대한 내부품질감사에 대하여 적용한다.목적본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부품질감사

  관련규격- ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2015, BSCI- 21 CFR 820 Sec. 820.224. ... .1.2 내부감사 활동을 통해 부적합을 시정하여 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI 시스템을 향상 시키고 유지하기 위함이다.1.3 FDA QSR, KGMP, ISO9001, ISO13485 ... 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항b) 경결함- 한 항목에 대한 단순한 결함- 품질/환경 시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항c) 중결함- FDA QSR/ ISO 9001/ ISO 13485

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  중앙대 경영정보시스템 제5장 사례연구 과제

  id_boards=13485[코스콤 뉴스룸]https://newsroom.koscom.co.kr/17371PAGE \* MERGEFORMAT2

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.24 | 수정일 2020.12.31

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  시정 및 예방조치 보고서

  시정 및 예방 조치 보고서발 행 번 호발 행 일 자발 행 구 분□부적합품 □내부감사 □품질시스템 □검사결과 □고객불만 □기타발 행 처수 신 처유 첨 여 부□유, □무참고/적용문서1. 부적합내용2. 원인분석(구체적인 근본원인 분석)3. 시정(당면한 문제를 해결하기 위한 ..

  서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2022.10.21

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  SITE MASTER FILE(제조소 총람)

  품질경영시스템 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM은 ISO 13485: 2016의 요구사항을 기준으로 품질경영시스템을 개발하고 문서화 하여 준수하고 있습니다.당사의 품질경영시스템은

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.09.01

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  시설관리

  관련규격ISO13485:2016KGMP4.

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부감사

  목적품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구사항에 적합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을 시정하는데 ... 필요한 사항(3) 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항5.2 경결함(1) 한 항목에 대한 단순한 결함(2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항5.3 중결함(1) ISO 13485

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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