"GMP변경관리" 검색결과 1-20 / 274건

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  한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

  의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리/제품 ... 선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 동 의약품의 규격, 제조, 관리 절차 등의 변경이 필요한 지를 결정하는 데 활용할 수 있다. 식품의약품안전처에서 허가한 의약품 제조 품목에 대하여 적용하며, 품목별로 작성한다.

  자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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  변경관리 승인서

  변경 요청(Change Request)변경관리번호(CC No.)접수일자(Receipt date)제목(Title)요청 팀(Request Team)변경 요청일자(Change Request ... 승인(Approved by)성명(Name)서명(Signature)일자(Date)제조부서 책임자(Production manager)품질부서 책임자(Quality manager)회사로고변경관리 ... □ 일시적 변경변경내용(Changes)현행(Present)변경 안(Proposal)변경사유(Reason)검토 확인(Reviewed by)성명(Name)서명(Signature)일자(

  서식 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.09.25

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  ] 의 ‘ 확인자 ’ 란에 서명한다 .문서의 회수 문서 변경 등의 사유로 문서를 회수해야 하는 경우 품질관리자는 먼저 회수해야 하는 해당 ‘ 원본 ’ 문서의 사본 배포처를 확인한다 ... 폐기한 문서는 1 년 간 보관하고 , 별도의 변경사항이 발생하지 않았다면 파기한다 .제품표준서 8. 공정별 이론생산량 9. 작업 중 주의사항 10. ... GMP 제도하에서 생산되지 않은 제품은 불량품으로 간주한다 .GMP 의 역사GMP 3 대 원칙 완비 교육 / 훈련 정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  GMP 정리

  경우를 쓰시오적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우직접용기가 파손되지 아니한 경우사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아있는 경우시험, 검사결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우변경관리기계설비 ... 경우제조환경을 변경한 경우공정 밸리데이션의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다.제품의 ... 말한다.밸리데이션의 실시해야 하는 이유(실시대상)새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우.의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 ... 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 ... 그 기준서는 크게 네 가지로 나눌 수 있다1) 제조관리기준서 2) 제조위생관리기준서3) 품질관리기준서 4) 제품표준서의약품등 제조소의 시설 기준1) 작업소작업소는 의약품이 노출되는

  리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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  프리콘(Pre-Construction)이란 무엇인가?

  CM 사업자가 프리콘 단계에서 지속적인 설계 검토를 통해 추후에 발생할 수 있는 설계 변경에 대한 변수를 제어하여 성공적인 프로젝트 관리를 만들어낼 수 있다 .6 (CM 사업자 ) ... 하지만 턴키방식에서는 발주자와 시공사의 계약 관리를 기술적으로 검토 및 관리를 하기 위해 CM 사가 발주자에게 기술적 지원을 제공한다 . ... 선정된 시공사의따라 다양하게 설계안이 변경되기도 하는데 , 변경된 안이 설계사의 입장에서 디자인 의도가 흐려지는 결과가 나올 수 있다 .

  리포트 | 9페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.09.25 | 수정일 2023.10.02

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  바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

  (self inspection)를 하는 일⑦ 계측기기를 교정(calibration)하는 일⑧ 변경관리(change control)를 승인하는 일⑨ 보관 및 유통 중의 품질확보를 위한 ... 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행하는 일⑤ 정기품질평가(quality review)를 하는 일⑥ 자체실사 ... (Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터

  리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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  GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 포함)

  다음의 변경관리에 대한 내용 중 옳은 것은? ... 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... 구체적인 교육을 받아야 한다.⓸품질보증의 개념 및 품질보증의 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 한다,→⓵2.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP

  시험자료 | 27페이지 | 30,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.07.23

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  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  GMP : 우수의약품제조 관리기준-미국에서 의약품의 질을 충족시키기 위한 최소한의 기준을 만들기 위해 FDA에서 제정-제품의 품질을 보증하기 위해서 문서화-원재료부터 관리-제조방법을 ... 구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론(Quality by Design)-GMP보다 더 높은 단계의 규제-최근 GMP의 ... 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품개발방법-제품의 전주기에 걸쳐 지속적으로 개선?

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

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  의약품 인허가 전문가과정 교육

  제조품질기준 (GMP) 실시상황평가자료 제조소평면도 / 작업소 시설관련 자료 / 시설 및 환경관리 관련자료 / GMP 조직도 및 품질관리 ( 보증 ) 체계 관련자료 /신 ) 는 면제지만 ... ) 평가자료 품목별 사전 GMP / 대단위 GMP 5) 등록대상 원료의약품 (DMF) 해당 자료 6) 제조판매증명서 ( 수입품목에 한함 ) CPP 또는 FSC + GMP certificate ... 따라 안전관리를 실시하기 위해 마련 B.

  리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ... 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매를 목적으로 하는 경우 *적합성인정 등 심사를 받은 제조의뢰지-제조자의 위수탁 관계가 변경

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  셀트리온 품질보증직무 최종 합격 자기소개서

  위탁 생산 제품의 품질관리(변경/일탈/불만)1) 상세 업무-연간 변경 관리 약 60건을 처리하며 기록서 개정, 밸리데이션 진행, 표시 자재 개정 등의 사항들을 검토하여 변경 적용 시 ... 이에 맞는 준비를 위해 저는 GMP 협회에서 주관하는 GMP 기술인 자격증을 취득하며 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질 리스크 관리 가이던스 등을 공부했습니다. ... GMP 문서 관리1) 상세 업무- 제품표준서에 최신 버전의 문서가 반영되었는지 검토 및 관리2) 업무 성과- 총 140품목 중 5품목의 제품표준서에 최신 버전의 문서 불일치 확인 및

  자기소개서 | 2페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2024.05.01

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  [종근당바이오] QA 합격 자소서

  GMP 교육을 이수한 후 GMP 스터디를 구성하여 변경관리, 제조기록서 관리 등 서로 강의를 진행하였고, GMP 지식을 탄탄히 다지어 제 것으로 만들어 나갈 수 있었습니다.둘째, 전공 ... 대인원을 통솔하며 새벽까지 연습하여 빠르게 변경된 안무를 숙지할 수 있었습니다.그 결과 2주 만에 예산안을 보완하고, 변경된 공연을 완성하였습니다. ... 공연장변경으로 72만 원의 지출이 생겨 이를 보완하고자 후원처를 구했습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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  동아에스티 합격자소서 (QA)

  (최대 500자 입력가능)“GMP를 총괄 관리하는 QA”제가 지원한 품질/설비관리 직무는 품질보증인 QA의 업무를 담당합니다. ... 대표적인 방법인 유체의 온도를 변경하지 않고 저렴한 파이프의 직경을 변경하여 가격경쟁력을 향상한 경험은 공정 유틸리티 측면에서 전문성을 확인할 수 있었습니다.본인을 표현할 수 있는 ... 학부 동안 [화장품 및 바이오소재] [고분자소재 및 응용] [생체의학공학]을 수강하며 의약품에 대한 지식을 쌓았으며 외부 강사초청으로 시행된 GMP 교육을 수강하며 품질관리 측면에서

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  대전테크노파크 PT 면접 발표 자료

  %EC%9D%98-%EC%9D%B4%ED%95%B4 (GMP 의 평가 절차 , 사후관리 ) -https://www.edaily.co.kr/news/read? ... 단 , 파워포인트에서 지원되는 기본 글꼴 사용 준수 * 해결 주제 : 품질관리의 어려움 * 원인 분석 : 많은 절차상 단계 * 해결 방법 : GMP 숙련자 증가2. ... 제 목 ( 제시주제 : 품질관리의 전문성 강화 ) 2020 년 직원채용 PT 면접 템플릿 자료 ※ 표지작성방법 : 기본 템플릿은 변경할 수 없으며 , 흰색 표기 사항은 모두 기재하도록

  자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.31

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  한국콜마의 표준화전략

  제조 및 품질관리 기준약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-42000.6원료의약품 GMP원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP)-2003.6위생용품GMP우수 위생용품 제조 및 품질관리 ... 관리기준을 규정한 것.- 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표 하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작함. ... 실제로 화장품 GMP의 경우 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리

  리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  관리 등에 대한 설명이 포함되어야 한다.설비 및 기계장치 시스템은 반드시 사용목적에 따라 적합하게 설계되어야 하며, 변경관리, 기술 교육, 공급업자 관리 등에 대한 관련 문서가 수반되어야 ... 이 요소는 모든 제품에 연관된 공정 관리를 제공하고, 변경사항을 다루고, 문서 및 기록서를 관리하고, 허가 및 규제관련 업무를 진행하고, 일탈 및 불만사항의 발견과 즉각적인 조치를 ... 요구사항품질 프로그램은 조직의 품질경영 시스템을 설명하는 통합된 문서이어야 한다.사업전략 절차는 조직에 대한 품질 목표 구축을 위하여 아래와 같은 내용을 포함하는 문서를 작성하고 관리한다.변경관리

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  -701위험경영 절차서GMP-QP-702고객관리 절차서GMP-QP-703설계 및 개발관리 절차서GMP-QP-704구매관리 절차서GMP-QP-705공정관리 절차서GMP-QP-706제품관리 ... -401문서 및 기록관리 절차서GMP-QP-402도면관리 절차서5.0경영책임GMP-QP-501경영검토 절차서6.0자원관리GMP-QP-601교육훈련 절차서GMP-QP-602환경관리 절차서7.0제품실현GMP-QP ... 절차서GMP-QP-707라벨링 관리 절차서GMP-QP-708장비관리 절차서GMP-QP-709검사 및 측정장비관리 절차서GMP-QP-710임상평가 및 PMS 절차서GMP-QP-711공정평가

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  종합 자동차 용어 및 LAMP 종류

  (2D)최종 양산 2D Data를 GM site에 banking 함P공용PCPProcess Control Plan"공정관리계획서, 재료의 입고부터 제작단계별 관리항목, 관리기준, 관리방법이 ... Vehicle"레프트핸드 치구등의 문제점 개선 반영결과 확인 및 미개선,미완료 문제점 개선 DATA를 수집하고 차량/부품 종합 품질확인 내구시험 및 제원확인 목적으로 제작한 차"GMP2 ... ReleaseProduction Design Release(3D)최종 양산 3D Data를 GM site에 banking 함GMP3 ReleaseProduction Design Release

  리포트 | 2페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.03.17

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  [제일약품] 품질보증 자소서

  이를 더욱 심화하고자 GMP 스터디를 운영하였습니다. 5가지 밸리데이션, 제조지시기록서 관리 등 서로 강의를 진행하여 GMP 지식을 탄탄히 다지어 제 것으로 만들어나갈 수 있었습니다 ... 이후 GMP 관리에 관한 안목을 기르고 외국어 능력도 꾸준히 함양하여 향후 품질보증 전문가로서 제일약품과 함께 세계적으로 영향을 미치고 싶습니다. ... 갑작스러운 공연장변경으로 발생한 문제를 다음과 같이 노력했습니다.첫째, 공연장변경으로 95만 원의 지출이 생겨 이를 보완하고자 후원처를 구했습니다.

  자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.14

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