"의료기기 절차서" 검색결과 21-40 / 1,886건

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

  별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료처리 절차보고서? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다

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  [보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수번호접수일시발급일처리기간7일신청인 ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서2. 변경내용을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경사항기재?발 급신청인식품의약품안전처 ... (대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와

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  [식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서

  재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료수수료없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제품명 ... )제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다.년

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  [보건복지부] 의료기기 재분류신청서

  재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료수수료없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제품명 ... )제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다.년

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 기술문서 심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인처리기관: 식품의약품안전처 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제15조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의4서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간30일기술문서심사기관기관명칭법인등록번호

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서? ... 대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인(

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 ... 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1

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  [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재? ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 ... 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 기술문서 심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인처리기관: 식품의약품안전처 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제15조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의4서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간30일기술문서심사기관기관명칭법인등록번호

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서? ... 대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인(

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  [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기의 유형다른 ... 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)45,000원50,000원유의사항법인인 경우에는 신고인란의 등록기준지란을 기재하지 않습니다.처리절차신고서작성

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  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기의 유형다른 ... 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)45,000원50,000원유의사항법인인 경우에는 신고인란의 등록기준지란을 기재하지 않습니다.처리절차신고서작성

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

  명칭소재지교육실시기관의 대표자「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간30일신청인교육실시기관의 ... 교육기본계획수수료없음처리 절차신청서?접수?검토(필요 시 실태조사)?지정서 발급

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  [보건복지부] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서

  명칭소재지교육실시기관의 대표자「의료기기법」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정을 신청합니다.년 월 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간30일신청인교육실시기관의 ... 교육기본계획수수료없음처리 절차신청서?접수?검토(필요 시 실태조사)?지정서 발급

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  개발업무

  이때 시험방법, 합격기준 및 해당하는 경우 샘플 크기에 대한 근거와 함께 사용한 통계기법을 포함하도록 한다.검증을 하고자 하는 의료기기의 사용용도에서 다른 의료기기와 연결할 경우, ... 또한 그 정보를 문서화하여야 한다.설계 및 개발 입력설발 의료기기의 사용목적, 기능, 성능 및 안전 요구사항적용 대상 규격 및 법적 요구사항기타 설계 및 개발에 필수적인 요구사항위험분석의 ... 활동과 관련된 설계 및 개발 계획에 따라 설계이관보고서를 작성하고, 이를 생산부, QC, 경영지원부 등 유관부서와 공유 후 대표이사의 최종 승인을 득한다.양산이관을 위한 문서는 의료기기

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

  「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인 ... 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 수입신고의 경우: 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본85,000원96,000원처리절차신고서 작성?접 수? ... 전화번호한국의료기기안전정보원귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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