"의료기기 절차서" 검색결과 101-120 / 1,886건

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  보건의료법규 보건의약관계법규 개정 내용의 분석 및 정책변화 파악 (각 법에 관련된 사례마다 신법 구법 차이점 정리 자료, 내 생각, 개정필요성 포함) A+ 자료입니다.

  불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 사용하는 의료기술로서 ... 분석 및 없으면 그 명령에 따라야 한다.④ 제2항에 따른 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.⑤ 의료광고의 금지 등▶개정 내용의료에 ... 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그렇지 않다.② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.27

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  [식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정 신청서

  (전화번호: )「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제19조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제18조의2에 따라 위와 같이 전문인력 양성기관의 ... 그 밖에 식품의약품안전처장이 전문인력 양성기관을 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 서류수수료없 음담당 공무원확인사항법인 등기사항증명서처리절차 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제12호서식] 전문인력 양성기관 지정 신청서※ 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간 30일신청인대표자 성명기관명사업자등록번호주소

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기산업의 최근 동향과 경쟁력 강화방안

  의료기기는 첨단 기술의 복합성, 인증절차 등 까다로운 개발절차로 인하여 제품의 개발이 거의 완료된 이후 재질, 컬러 등의 디자인요소를 적용하는 것인 일반적이다. ... 의료기기학, 여문각, 2012, p.13.이주명, 권오성, 김춘배, 이강희, 이경중, 한경하, 의료기기디자인, 문운당, 2012, pGE 1 ... 국제조화추진기구(GHTF)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.07

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  일본 의료기기 부작용 보고

  목적이 품질 절차는 제품의 의료사고 발생 시 일본 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 규칙 제228조의20제2항（부작용등 보고）에 따라 외국 제조 의료기기등 ... 특례 승인 취득자가 미리 파악한해당 의료기기에 관한 부적합 발생률을 상회했던 것( 1)에 열거한 사항은 제외한다 )일본 부적합사항 연락의 절차서문 서 번 호개정번호페이지5/65) ... 부적합사항 연락의 절차서페이지1/6- 목차 -1.

  서식 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  - 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대한 ... 생산 및 생산 후 정보를 검토하여라 제조자는 생산 및 생산 후 시기에 있는 의료기기 ( 또는 비슷한 의료기기 ) 에 대한 정보를 수집하고 검토할 수 있는 체계 (System) 을 설립

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 Post Market Surveillance(PMS)

  개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 절차서는 제품의 품질경영시스템 유지 및 개선을 위한 사후시장감시에 대하여 적용한다.목적본 ... 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여 제품 및 품질경영시스템에 피드백이 될 수 있도록 하기 위함이다.용어의 정의모니터링시스템, 프로세스, 제품, 서비스 또는 활동의 상태 ... 연계하여 사고 보고하는 경우 NB에 통보Change Notification 실시 지시RA담당자유럽 대리인과의 연락 시스템 확립QA팀에서 요청한 Change Notification 실시절차사후시장감시시스템은

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 대만 ADR&Recall

  리콜절차5.1 의료 기기의 분류(Pharmaceutical Affairs Act, Article 13)5.1.1 새로운 의료기기를 유통하기에 앞서, 적절한 분류를 위해 “Regulations ... , 면허 발급 후 3년간 모니터링 되어야 함이 요구 된다.대만 ADR&Recall 절차서문 서 번 호개정번호페이지5/85.3 의료 기기 허가 면허 갱신(Pharmaceutical Affairs ... 절차서문 서 번 호개정번호페이지7/8④ 위조 약품, 금지된 약물 또는 승인받지 않은 의료 기기ClassⅠRisk에 해당하는 제품들은 보건 기관이 기한까지 회수조치 되어야 한다.5.8.2.2

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [해양수산부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

  제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 ... 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법」 제47조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제58조의2에 따라 위와 같이 ... 제조업자등명칭(상호)승계 전승계 후영업의종류[ ] 동물용의약품 제조업 [ ] 동물용의약외품 제조업 [ ] 동물용의약품 수입업 [ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [농림축산식품부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

  제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 ... 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법」 제47조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제58조의2에 따라 위와 같이 ... 제조업자등명칭(상호)승계 전승계 후영업의종류[ ] 동물용의약품 제조업 [ ] 동물용의약외품 제조업 [ ] 동물용의약품 수입업 [ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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  루트로닉(LUTRONIC)

  공급자의 이러한 특성들로 공급자의 교섭력은 낮은 편에 속한다.3) 잠재적 진입자레이저 의료기기 시장의 경우 특성상 전문적인 기술력, 많은 자본, 까다로운 제품 허가 절차(미국 FDA ... GE, 박스터, 도시바, 소니 등 글로벌 기업들의 영업이 확장되고 있으면서 의료기기 분야에 대한 투자를 강화하고 있다.4) 산업 내 경쟁국내에선 피부미용 레이저 치료기 부분 1위 업체이다 ... 매년 정기적으로 User’s Meeting과 각종 학술세미나를 개최하거나 지원하는데 이 과정에서 루트로닉의 레이저 의료기를 사용한 의사들은 임상활용에 대한 최신 정보를 습득하고, 사용

  리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.09.06

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  GMP시스템 구축과 실무

  1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. ... SOP(표준작업절차) 준수제조 과정에서 SOP를 준수해야 합니다. SOP는 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 지침이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  간호관리학_고위험 의료기기_QI활동계획서

  이상이 있는 의료기기를 보수 절차에 따라 처리한다.4. ... 고위험 의료기기 회수 절차: 회수 의료기기란, 안전상의 이유 등으로 행정당국 또는 제조사에 의해 사용이 철회된 의료기기 혹은 의료기기로 인하여 국민보건에 위해가 발생하였거나 발생할 ... 우려가 있다고 인정되는 의료기기를 의미하며 다음과 같은 절차를 따른다.1) 제조사(공급업체) 또는 식약처 등 정부부처의 철회/회수 요청을 받은 공문을 접수2) 공문 접수 즉시 의료기기

  리포트 | 25페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.08.12

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  의료기기 안전사고 보고서 - 병원서식

  의료기기 안전사고 보고서결재원무과장이사장부 서 명사고 발생 일시사고 관계자사고 경위 (6하 원칙에 의거 작성)피해 상황응급 처치 (조치사항)위와 같은 사고가 발생하였으므로 보고 드립니다

  서식 | 1페이지 | 300원 | 등록일 2020.01.19 | 수정일 2021.11.14

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  최신 의료법 중요부분 적중률 높음!!!

  , 의료기관 개설자, 의료기관 종사자: 「의료기기법」제조업자, 의료기기 수입업자, 의료기기 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 ... 병원급 의료기관: 의사, 치과의사, 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관가. 병원나. 치과병원다. 한방병원라. ... 의원급 의료기관: 의사, 치과의사, 한의사가 주로 외래환자를 대상 → 각각 그 의료행위를 하는 의료기관가. 의원나. 치과의원다. 한의원2.

  시험자료 | 14페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.10.04

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  우리나라 의료기기산업 SWOT분석과 대응방안 및 발전방안

  의료분야의 자동화에 대한 필요성 증가, 만성질환 발병 증가, 인구 고령화, 수술 절차의 복잡성, 보다 정확하고 유연한 비침습적 수술에 대한 수요 증가 등의 요인으로 인하여 로봇수술기 ... 최근 IT 기술발전과 함께 급성장하는 전자의료기기는 “의료기기법”에서 정한 의료기기 중 ‘전기 또는 자기를 이용하는 기구?기계?장치’로 정의할 수 있다. ... 봉합, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇자동화시스템으로 영상장치, 위치 제어 및 영상 정합용 소프트웨어, 컨트롤 유닛(콘솔) 및 기구조작용 암으로 구성된 지능화 의료기기이다.로봇수술기의

  리포트 | 32페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.05.02

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  MDCG 2024-2 국문

  (EU) 2017/745 – 의료기기 규정(MDR) 및 규정(EU) 2017/746 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 23항에 의해 제정된 유럽 의료기기 명명법(EMDN )은 ... 모니터링을 담당합니다.NOM WG는 의료기기에 대한 미래 유럽 데이터베이스(EUDAMED)의 기능을 지원하기 위해 EMDN과 관련된 모든 구현 문제에 대해 의료기기 조정 그룹(MDCG ... Hyperlink \l "_bookmark11" 신청자가 제출해야 하는 정보5 Hyperlink \l "_bookmark12" 임시 요청 처리5유럽 의료기기 명명법 업데이트 절차규정

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2024.04.19

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  의료기기 내부품질감사

  적용범위내부 품질감사 절차에 대하여 적용한다.3. ... 감사의 구분1) 정기감사정기감사는 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI 전 부문에 관하여 6개월(전,후반기)주기로 실시한다.2) 특별감사다음의 각항에 해당하는 사유의 발생시에는 ... 품질경영 및 환경경영 절차서문서번호페이지내부품질감사개정번호4- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 관련규격4. 책임과 권한5. 감사의 구분6. 품질감사 범위 및 대상7.

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  성인간호학 실습 내과계 중환자실 저널리뷰, 논문요약

  중환자실에서 사용하는 의료기기가 욕창에 미치는 영향을 확인하기 위해 이 논문을 선정하였다. Ⅱ. 연구요약1) 연구의 필요성 ... l 논문명 : 중환자실 의료기기 관련 욕창의 위험요인l 학술지명 / 권.호.페이지 : J Korean Acad Nurs Vol.49 No.1, 36l 저자 : 구미지, 심영아, 강인순l ... 문헌검색 절차: 도서관을 통하여 DBpia에 로그인한 후 중환자실 환자에게 발생하기 쉬운질환인 욕창을 검색하였다.

  리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.03.18 | 수정일 2024.06.04

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  의료기기 제품 식별 및 추적성

  (의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.)기록 및 보관문서명문서번호보존기간보관담당제조번호관리대장5년생산부제품번호관리대장5년생산부제품실현시스템Doc. No.Est. ... (UDI-PI)로 구성된다.의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.의료기기 ... 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  경영자 책임에 대한 규정

  혹은제품의 모니터링 및 측정 절차서()에 따라 관리한다.6. ... 기록 및 보관6.1 품질방침 및 목표관리 절차서6.2 경영검토 절차서6.3 조직도품 질 절 차 서Doc No.Rev No.Page경영자 책임PAGE \* MERGEFORMAT1/11 ... 부서장에게 열람토록 하여의견을 수렴한 후 필요한 부분을 보완하여 최종보고서를 품질책임자의 승인을얻어, 품질책임자가 대표이사에게 보고한다.5.4.4 경영검토 보고 항목은 경영검토 절차서

  서식 | 6페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.21

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