"의료기기 절차서" 검색결과 61-80 / 1,886건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ ... 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명신고번호소재지신고의 구분[ ]판매업 [ ]임대업「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 ... 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치도지사시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하신고인제출서류없음수수료전자민원방문ㆍ우편민원9,000원10,000원담당

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ ... 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명신고번호소재지신고의 구분[ ]판매업 [ ]임대업「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 ... 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치도지사시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하신고인제출서류없음수수료전자민원방문ㆍ우편민원9,000원10,000원담당

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

  시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

  교 부신청인식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장ㆍ한국의료기기안전정보원장 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업 허가증: emed.mfds.go.kr제조·수입 허가증·인증서: emed.mfds.go.kr판매업 ... (상호)업 허가 또는 신고번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업재발급 받고자 하는 사항허가ㆍ인증 또는 신고번호신청사유「의료기기법 시행규칙」

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  [보건복지부] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

  교 부신청인식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장ㆍ한국의료기기안전정보원장 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업 허가증: emed.mfds.go.kr제조·수입 허가증·인증서: emed.mfds.go.kr판매업 ... (상호)업 허가 또는 신고번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업재발급 받고자 하는 사항허가ㆍ인증 또는 신고번호신청사유「의료기기법 시행규칙」

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  [보건복지부] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

  시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다 ... 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료수수료「의료기기법 시행규칙」별표 10 참조담당 공무원확인사항사업자등록증

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다 ... 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료수수료「의료기기법 시행규칙」별표 10 참조담당 공무원확인사항사업자등록증

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  유럽 의료기기 제조업체 사고 보고서 양식 (Manufacturer's Incident Report)

  Manufacturer’s Incident Report1. Administrative informationRecipientName of National Competent Authority (NCA)Address of National Competent AuthorityS..

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2022.03.19 | 수정일 2022.03.24

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서※ ... 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 ... 품목류변경 구분[ ] 변경허가 [ ] 변경인증 [ ] 변경신고허가(인증ㆍ신고) 번호명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)변경내용허가(인증ㆍ신고) 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서※ 색상이 어두운 칸은 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명 ... )제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 예정일시판 후조사의 제목시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서※ 색상이 어두운 칸은 ... 」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명 ... )제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 예정일시판 후조사의 제목시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호의2서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간30일품질책임자교육실시기관기관명칭소 ... 재 지대 표 자지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제14조제5항에 따라 위와 같이 품질책임자 교육실시기관 지정변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 ... 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?서류 검토(필요시 실태조사)?결 재?지정서 발급신청인처리기관: 식품의약품안전처

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  [보건복지부] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호의2서식] 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리기간30일품질책임자교육실시기관기관명칭소 ... 재 지대 표 자지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제14조제5항에 따라 위와 같이 품질책임자 교육실시기관 지정변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 ... 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?서류 검토(필요시 실태조사)?결 재?지정서 발급신청인처리기관: 식품의약품안전처

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  1) 1등급 의료기기는 인증을 받아 사용 가능하며 잠재적 위험성이 없다.2) 2등급 의료급기기는 신고를 받아 사용 가능하며 최초의 제품일 경우 허가 절차가 필요하다.3) 3등급 의료기기는 ... 1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. ... 다음 중 의료기기법의 들어가는 내용이 안난. 것은?

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서※ [ ]에는 ... 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「체외진단의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 ... 」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기영문 증명서 발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 하는증명서[ ]제조업허가증 [ ]제조허가증 [ ]제조인증서 [ ]제조신고증[ ]수입업허가증 [ ]수입허가증 [ ]수입인증서 [ ]수입신고증업허가·품목허가·인증·신고번호신청부수신청사유「의료기기법 ... 제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류발급받으려는

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기영문 증명서 발급 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기영문 증명서 발급 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 하는증명서[ ]제조업허가증 [ ]제조허가증 [ ]제조인증서 [ ]제조신고증[ ]수입업허가증 [ ]수입허가증 [ ]수입인증서 [ ]수입신고증업허가·품목허가·인증·신고번호신청부수신청사유「의료기기법 ... 제조(수입)허가·제조(수입)인증·제조(수입)신고에 관한 영문증명서의 발급을 신청합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장한국의료기기안전정보원장귀하첨부서류발급받으려는

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  의료기기 설계 및 개발 관리

  의뢰하여 최종 출력물 내용에대한 검증·검토 보고서를 받아야 한다.11.6 유효성 평가가 완료되면 RA/QA부서, 생산부서의 협조와 함께 제품표준서를 작성하여야 한다.제품표준서의 작성은 의료기기 ... 파일 절차서()에 따른다.12. ... ()절차에 따른 위험관리활동에 대하여 승인한다.5.

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

  의료기기법 제 2 0 조에 따른 표시기재사항은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 준수해야할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없다 ... 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. ... 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 또는 제품의 가치 및 상태를 보호하기 위한 외부포장 여러 기기를 하나로 묶어 조합 •복합 구성한 제품의 포장에 쓰이거나 프린트되 거나 그려진

  시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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