"의료기기 절차서" 검색결과 41-60 / 1,886건

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

  의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. ... 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서접수번호접수일시처리일처리기간30일신청인 ... 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조소(수입업소)명칭업 허가번호소재지임상적 성능시험 계획 승인번호임상적 성능시험의 제목변경 항목승인 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법 ... 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR PMS 관리

  목적본 절차서는 (주) (이하 ‘당사’라고 함)에서 제조 후 판매하는 모든 품목에 대하여 의료기기법,IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance ... 용어정의4.1 시판 후 감시(PMS)시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스4.2 안전성(Safety)위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 ... (PMS) 규정에 따라 관련절차를 원활히 이행하기 위함이다.2.

  서식 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1 ... 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급신청인식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처

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  [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : ... )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하첨부서류1 ... 품질심사업무 범위에 관한 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급신청인식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처

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  의료기기 비질런스 시스템

  시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 규정한다. ... 임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.목적본 절차서는 안전한 의료기기의 공급을 위한 부작용 관리, 안전성 정보관리 및 의료사고 및 현장안전시정조치에 대한 ... 체외진단용의료기기(IVD)와 같이 위해가 다음과 같은 의료결정이나 정보를 토대로 취해지는 위해(오진, 지연된 진단, 지체된 처리, 부적절한 처리, 부적절한 재료의 주입)책임과 권한대표이사는

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화번호변경내용항목신고한 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제35호서식] (앞쪽)의료기기 수리업 신고사항 변경신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지전화번호변경내용항목신고한 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인신청서

  「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자 ... 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 ... 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 의료기기 재평가 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 ... 공고한 재평가에 필요한 자료를 제출합니다.처리절차신청서 작성? ... 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : )시험의 분야시험분야시험항목「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제2항에 따라

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 ... 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 재평가 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 ... 공고한 재평가에 필요한 자료를 제출합니다.처리절차신청서 작성? ... 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : )시험의 분야시험분야시험항목「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제2항에 따라

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  관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO13485:20164. ... 성능에 영향을 미칠 가능성이있는 품목예) 제품 제조와 관련된설비 공급업체, 검교정업체 등.의료기기 성능과 품질에영향을 미치지 않으나관리가 필요한 항목예) 컨설팅, 방역 및 청소업체 ... 검증 할 권한을 갖는다.9.2.2 고객에의한 현장방문 검증 결과와 관계없이 당사는 원·부자재에 대치거나위험관리에 영향을 주는품목예) 원,부자재 구매업체,포자재 구매업체 등변경시 의료기기

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  [식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 행정제재처분 절차 진행사항적발일의료기기법령 위반내용진행 중인 내용1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라고 적어야 합니다.2

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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