"GMP변경관리" 검색결과 21-40 / 274건

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

  확장하여 PQS 개념으로 원료구매부터 판매관리까지 전 과정에 대한 관리를 해야한다.⓸ 개발에 따라 공정변경이 생기더라도 적용이 가능한지 적합성과 호환성을 생각해야 한다.⓹ 허가 시점의 ... ⓵ 허가기관의 요구를 충족하면서 비용, 시간을 최소화하는 수준에 대해 생각해야 한다.⓶ 개발 단계별 필요사항보다는 CTD에 따라 각 항목별로 완성여부를 체크해야 한다.⓷ GMP개념에서 ... ⓵ 지역별 RA 업무 분장보다는 품목이나 TA별 업무 분장이 바람직⓶ 매출이 미미한 국가나 품목은 우선순위에 의거 과감히 포기⓷ 공정변경에 대한 허가 risk평가 및 계획은 RA의

  시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  - 누락된 요소를 포함하는지 확인되지 않음(QRM 원칙을 적용)6.11단계: CCS 전략 구현1) CCS 원칙을 확인한다.(1)CCS요소 변경의 영향을 이해한다.(2)제품의 품질과 ... 있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다.(5)조치활동의 증거를 문서화한다.(6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다.2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  동아제약 품질보증직 합격자소서

  운영체계와 직원, 음식으로 분야를 나누어 일매출 보고 체계 확립, 근무 매뉴얼 작성 및 도입, 식재료 및 플레이팅 변경 등을 적용하여 약 2배가량 매출을 증가시킬 수 있었습니다. ... 규정을 알고 있어야 하며 생산 현장을 비롯하여 품질관리 등 다양한 부서와의 소통이 수반됩니다. ... 업무적으로 엄격히 관리하는 대신 주기적으로 회식을 하여 업무 스트레스를 풀 수 있도록 했습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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  제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

  또한 GMP 교육을 이수하며, 품질관리자는 분석기기를 다루 는 것뿐만 아니라, 장비의 작동과 유지 보수를 위해 적격성평가와 밸리데이션을 수행해야 하고, 변경이 있을 때 SOP를 개정하는 ... 위한 분석뿐만 아니라, 분석 시험 과정에서의 문제를 해결하고, 시험실을 GMP 규정에 부합하도록 유지 관리하는 직무라고 생각합니다.품질관리 전문가를 목표로, 실무 지식뿐만 아니라 제형 ... 특히, GMP 교육 중 제조 위생관리를 배우며, 작업자의 aseptic behavior 취약으로 인한 오염이 제품의 주요 오염원임을 알았고, 이는 원칙을 지키지 않는 부정직성과 타협의

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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  GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

  개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... 개정기록개정번호개정일자페이지개 정 사 유작성자검토자승인자제조품질02011. 07. 29전 체cGMP 실시를 위한 처음작성간김철수박영희표인철11977-09-30전 체사용상주의사항변경( ... -02-15전 체저장방법 및 유효기간(사용기간)변경간김철수박영희표인철142019-05-18전 체사용상주의사항변경(부작용포함)간김철수박영희표인철제조위생관리 기준서문 서 번 호4000

  리포트 | 93페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.02

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  GMP기술인 핵심 요약집

  실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... *GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 : 의약품 ... 이후 중요 변경사항- 인적(제조관리자)관련 : 업허가증- 기계, 설비(시설 구조 변경 포함) 관련 : 변경관리 보고서 번호- 원자재 관련 : 주성분 제조원 변경, 추가(변경관리 보고서

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  메디톡스 합격자소서 (생산관리)

  저는 제품 및 원자재 관리를 위한 제조관리 기준서, 제조위생관리 기준서 뿐만 아니라 GMP규정을 준수하며 공장이 운영될 수 있도록 관리하는 엔지니어로의 목표를 가지게 되었습니다.공장을 ... 메디톡스 제품 및 원자재 관리(입고/보관/출고/반품 등)GMP 규정에 맞도록 운영 및 관리성장과정 중 가치관 및 성격형성에 있어 중요한 영향을 준 사람 또는 경험에 대하여 작성해주십시오 ... 그렇기에 저는 원가절감을 이뤄 가격경쟁력을 높일 수 있는 요금 감소에 초점을 두어 가격이 상대적으로 저렴한 파이프의 직경을 변경하는 것을 제안했습니다.다행히 팀원들은 동의하였고 끊임없는

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.12.02

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  대원제약 생산 자기소개서

  업무를 처음 맡았을 때는 생소한 분야였지만, 책임감을 가지고 주어진 업무를 끝까지 도전하였습니다.첫째, 문서 내용을 영문화가 쉬운 문장으로 변경 관리를 통해 개정하였습니다. ... 이에 대한 자부심과 주인의식을 갖고 생산하는 제품에 대한 품질 관리를 철저히 하겠습니다. ... 제조 및 위생관리 분야에서 영문 개정을 맡은 경험에서도 도전정신을 발휘하여 업무를 성공적으로 수행하였습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.11

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  감사추척를 월 1회 수행한다.8.6.2데이터의 변경 또는 삭제 시 점검기록(audit-trail)이 생성되어야 하며 그 사유를 기록한다.8.6.3시스템 구성을 포함하여 GMP가 적용되는 ... 컴퓨터화 시스템에 발생하는 변경 및 일탈은 변경관리,일탈처리 절차에 따라 수행한다.8.7컴퓨터시스템(자동화장치) 정기검토8.7.1컴퓨터시스템을 연 1회 마다 정기적으로 평가한다.8.7.2현재 ... 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP 운영을 하는데 그 목적이 있다.2.적용범위(Scope)본 규정은 의약품 제조 및 품질관리의 데이터,

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  동국제약 품질경영부 QA팀 자소서

  실험실 Raw data 담당자, 림스담당자로 역할 수행MV프로토콜 레포트 작성, 담당제품의 변경관리, PV, CV 진행, 실험실 OOS, SOP개정을 했습니다.그리고 루틴한 업무는 ... Method Validation그리고 HPLC, UV-vis를 담당하여 기기적격성 평가를 진행하였습니다. 3년 차에 파트장으로 역임하여 MV protocol & report 작성, 변경관리 ... 진행하였고 작년에는 실시간 rawdata백업 서버 구축하는 Verification 하였습니다.그 외 이화학실험 LC, GC같은 분석기기도 운용하였고 벨리데이션 문서 작성 및 SOP개정, 변경관리

  자기소개서 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.01.18

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  블루오션 전략

  위한 GMP기준의 변경 및 2007년 및 2010년에 실시되는 품목별 GMP 허가와 더불어 제약산업 생산현장에서의 생존 문제가 된다.GMP에서는 실수가 없다. ... 이 원칙은 불신과 비협조 심지어 태업과 같은 관리리스크를 최소화하는데 도움이 된다. ... 수준의 선진고도화둘째, GMP 교육의 의무화와 내실화셋째, 품질경영체제 확립넷째, 산˙학˙연˙관간 공조 및 역할 분담따라서 제품의 품질경쟁력과 GMP 수준향상은 cGMP 상호인증을

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.13

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  2021 한국생명공학연구원 인턴 이력서, 직무기술서 서류합격

  GMP 업무 : 위 업무에 제반된 SOP 개정, 변경·일탈 관리, 적격성평가 수행? ... 역량]또한, CMO 생산 공공기관 품질관리 인턴으로 근무하면서 제조프로세스를 배웠습니다. ... 학생회장 경험을 살려 동료들과 원만한 관계를 이루고 사무실 분위기에 맞게 업무환경을 유지하기 위해 최선을 다하겠습니다.직무와 관련된경력/교육/기타 사례[직무 경험을 쌓은 인재]품질관리

  자기소개서 | 4페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.01.25

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  대원제약 생산직 최종 합격 자기소개서(자소서)

  하지만 책임감을 가지고 주어진 업무를 2가지 측면으로 업무를 끝까지 도전하였습니다.첫째, 문서 내용을 영문화가 쉬운 문장으로 변경 관리를 통해 개정하였습니다. ... 업무를 처음 맡았던 당시, 제조 및 위생관리에 관한 내용이 생소하였고 부서장님께서 영어 단어의 출처를 물어보실 때, 제약 산업에 적절한 단어를 사용했는지 확신이 없어 난항을 겪었습니다 ... Cross Check하였습니다.서로의 업무 수행이 바빠 갈등을 빚었던 적도 있었지만 유연하게 대처하여 문서를 공정에 적합하고 영문화가 쉬운 내용으로 개정할 수 있었습니다.둘째, GMP

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.13 | 수정일 2023.02.16

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  식품안전관리인증기준(HACCP)의 이론과 실제

  이 두 가지 요소(GMP와 SSOP)가 식품안전관리인증기준의 ‘선행요건 프로그램’에 해당한다. ... 미국 식품의약품청(FDA)도 외식업소, 급식소, 식품소매점 등 식품취급업소에 대해 HACCP을 업소의 상황에 적합한 수준으로 변경하여 위생관리에 활용할 것을 권고하고 있다. ... 가장 기본적인 위생관리는 음식을 조리할 주방건물의 위치, 구조, 조리기구의 재질 등에서 출발하게 되는데 이들 요소를 우수제조기준(GMP)이라 한다.

  방송통신대 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.17

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  포트폴리오(portfolio)

  ( 기준서 , 일탈 , 변경 , CAPA, 불만 ) - 완제품시험분석 업무 예시 ) - 0000 년 GMP 교육 과정 수료 - 0000 년 병원성 미생물검사교육 과정 수료 예시 ) ... 통하여 보완 중 예시 ) - 성과주의 업무에 있어 성과를 중요시 생각함 ( 마음가짐 변화를 위해 노력 중 ) 자기소개예시 ) - 0000 프로젝트 경험 - 품질시스템 (QMS) 관리

  ppt테마 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.04.27

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  코오롱생명과학 최종합격 영업/마케팅 자소서

  저는 변경업무와 문서관리 업무를 맡아 모든 부서와 공장의 변경사항에 대해서 논의하였습니다. ... QA부서에서 인턴으로 근무하며 GMP에 대해 정확하게 이해하고 있습니다. ... 전 부서의 양식과 로그북을 직접 관리하였으며 새롭게 제정, 개정되는 양식을 직접 전자파일을 수정하였고 외부업체에 발주까지 맡겼습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.15

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  있을 때(예 : 설비, 기기의 수리 후, 제조방법, 시험방법 등의 변경)7.4의약품의 제조관리 및 품질관리를 위해서 필요하다고 인정할 때(예 : 공정이상 또는 품질이상이 발생)7.5기타 ... Functional Specification)에 대하여 밸리데이션 하여야 한다.5.5.2컴퓨터시스템 소프트웨어에 대하여 밸리데이션 하여야 한다.5.5.3컴퓨터시스템 밸리데이션에는 변경관리 ... 또는 하한을 말한다.4.책임과 권한(Responsibility & Authority)4.1품질보증부서4.1.1품질보증부서의 밸리데이션 담당자는 연간 밸리데이션 계획서를 작성하고 GMP위원장의

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  [SK바이오사이언스] 생산(배양) 합격 자소서

  이를 더욱 심화하고자 GMP스터디를 구성하여 Validation 및 Qualification, 제조지시서 및 기록서 관리 등을 매주 돌아가며 강의를 진행하였습니다. ... 공연장의 변경으로 문제점이 발생하였고, 저는 다음과 같은 노력을 하였습니다.첫째, 13명의 전체 대형을 변경하였습니다. ... 길러 배양 공정관리 전문가가 되고 싶습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.14

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  제약회사 무균작업실 준수사항

  . - 품질부서에서 일탈처리규정에 따라 처리 . - 재발방지를 위하여 관련 공정방법 및 기타 변경사항을 변경하고 작업자 및 담당자를 교육 .감사합니다 . ... 에폭시 보수작업자 특별교육 / 수시 점검 작업복장 크린락커 정기적 필터 교체가 되지 않음 정기적 필터 교체 / 주기적 청소 및 소독 수술용 장갑사용 ( 파티클오염 ), 단일착용 GMP ... 담당자는 작업을 중단하고 즉시 제조공정관리책임자에게 보고 . - 제조공정관리책임자는 공정 중 발생한 사고의 보고내용과 현장 조사를 하고 발생 원인을 파악하여 품질보증책임자에게 보고

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.08

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  셀트리온제약 합격자소서-품질보증 품질관리

  ) – 988자QA 업무는 철저한 GMP 법규 하에서 진행되므로 GMP 문서를 정확하게 작성 및 관리해야 하며 이러한 객관적이고 합리적인 근거로 품질을 분석해야 합니다. ... [객관적인 분석력]저는 온라인 GMP 교육을 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준에 대한 기초 지식을 습득했으며, 핵산나노공학 연구실에서 다양한 실험군으로 통계를 내어 최적의 나노입자를 ... 저는 시간이 많이 소요되더라도 자료형을 list로 변경하여 상황 별로 오류를 방지하는 적절한 함수식을 넣어 긴 코드를 작성했고, 끈기를 가지고 수정을 반복하여 정확한 답을 도출하였습니다

  자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.06.29

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