"GMP변경관리" 검색결과 81-100 / 274건

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  건설산업관리 요약

  그래서 문서화가 몹시 중요하다.문서: 일을 하기 위한 지침, 규정 등(일하기 전 미리 정해두는 것들)기록: 일의 결과를 나타냄(도면 변경, 시험 서류 등)공정관리의 중요성시간요소의 ... at Risk – 시공사 역할과 의사결정권까지 가지며 이윤 추구①도급형 CM- GMP( 중단의 경우연대 보증인이 보증 시공할 경우(요즘은 보험으로 다 바뀜)부도로 보증기관이 보증이행업체를 ... 지정하여 보증 시공할 경우설계변경으로 인하여 준공기한내에 계약을 이행하지 못하는 경우기타 계약상대자의 책임에 속하지 않는 사유로 지체된 경우계약기간의 연장-지체없이 수정공정표를 첨부

  시험자료 | 75페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.10.15

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  약과건강 중간, 기말 족보(2020)

  제도적 제약: 규제 산업이기 떄문에 GMP라는 시스템(식약처에서 관리)을 가지고 있는 시설에서만 제약4. 품질에 대한 요구수준: 항상 일정한 품질을 유지해야함5. ... 어떤 질환을 치료하기 위해서 사용되는 특정한 물질-천연물 의약품: 식/동물에서 물질 추출, 분리하여 약제를 만듬-천연물 유도체: 천연물에서 추출한 물질을 화학적으로 조금 변경하여 사용-화학 ... 출생여자*건강수명아프지 않고 건강한 상태로 사는 나이, 약 70세정도치매는 나이에 의존적, 치매에 걸린 환자를 비롯해 가족, 그 사회가 맞아야할 부담이 증가 →질병으로 인식하고 꾸준한 관리가

  시험자료 | 26페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.01.03

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  UST 학업 및 연구계획서

  절차, 기구들의 세척 및 멸균 방식을 변경했습니다. ... 특히 항체의 특징을 가진 바이오의약품은 그 특이성, 다양성, 친화성 때문에 공정상에서부터의 품질관리가 필수적입니다. ... 이에 더해, 바이오의약품 제조공정에서 큰 비중을 차지하는 ‘GMP교육’을 이수하고, 제조공정 상의 문제를 능동적으로 해결하기 위해 ‘6시그마GB’ 자격증을 취득했습니다.배우고 싶은

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.17

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  21 약학대학 합격 자소서

  원료제조사에서 불순물 관리, 변경제어 등과 관련된 GMP규정을 준수하지 않은 것이 원인이었습니다. ... 이 사건을 보며 공정관리 경험을 살려 의약품 공정 분야에서 일하고 싶다는 생각이 들었습니다. ... 저는 이러한 기준을 세우고 관리, 감독하는 역할에 주목하며 공직 약사의 꿈을 꾸게 되었습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.03.25

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  한국콜마(콜마비앤에이치/콜마BNH) RA부서 합격자 자소서 & 1차 2차 면접 후기 및 질문 모음

  또한, 세종2공장은 호주연방의약품관리국(TGA) GMP인증을 획득하는 등 글로벌 시장에서의 성장 가능성을 더욱 극대화하고 있습니다. ... 원재료 변경으로 인한 impact 조사, 식약처 웨비나 참석 외 규정 배포를 비롯한 다양한 업무들도 진행했습니다.[ 비즈니스 실무영어가 가능합니다. ]다국적 기업에서 인턴을 하면서,

  자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.07.03

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  GMP 기술인 요점정리

  GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보)?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?표준기기의? ... 주성분 과량투입보다는 사용기간을 줄이는 것이 바람직하고，고품질 원료의 사용，포장 용기의 변경，의약품의 제제학적 개선이 우선 된다한약엑스제의 제조 과정은 다음 조건에 의해 표준화한다. ... 품질관리기준 실태조사실사구역제조소중 실사관련 시설 ? 작업장? 작업소（생산 작업소，포장 작업소）? 시험실（이화학 시험실，미생물 시험실，동물시험실）?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  HACCP 및 실습 핵심정리노트

  HACCP 관리계획은 과학적 근거나 사실에 기초하여 수립·운영해야하며, 변경사항이 있는 경우 이를 재검토하여야함⑦-3. ... 예방적 위생관리제도 밖에 없다는 결론을 내림-특히 병원미생물에 대한 대책을 목표로 개발-우수제조기준(GMP),표준위생관리기준(SSOP)이 접목됨으로써 현재 HACCP의 (0~10° ... 작업장의 청정도 유지를 위하여 공중낙하균 등을 관리계획에 따라 측정·관리해야함2-8. 회수프로그램 관리51.

  시험자료 | 32페이지 | 5,500원 | 등록일 2020.07.08 | 수정일 2020.09.22

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  창업보육전문매니저 자격시험 핵심정리

  납세지 변경의 경우 변경일로부터 15일 내내 세무서장에게 변경신고5. 국내사업장 없는 외국법인 경우 사업을 실질적으로 관리하는 곳[3과목 기술창업보육실무]■ 창업보육센터 유형1. ... 인증- OHSAS 18000 : 보건 및 안전 경영시스템 인증- GMP : 우수건강기능식품제조기준- ISO 22000 : 식품안전 경영시스템 인증- ISO 13485 : 의료기기 ... 창업7단계_공동단계- 필요지식 : 재무관리, 회계관리, 세무관련 지식, 인적자원관리, 경영지식, 사업정보의 습득과 활용- 보육스킬 : 인력채용방법 및 요령 전수, 자금확보 기법, 재무관리

  시험자료 | 19페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.03.20

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  IQ, OQ, PQ를 진행하기 위한 문서로서 리스크 평가(위험관리) 까지 가능하도록 도와줍니다. 또한 CGMP 기준에 맞춰 작성돈 문서로서 어렵다고 평가되는 리스크관리까지 가능하도록 합니다.

  Annex 153경고, 알람 및 비상기능 확인시험(시험번호: )3-1경고, 알람 및 비상기능 확14.3.6변경관리 완료보고서(변경관리 보고서(양식번호: )를 작성하고 사용자의 책임과 ... 기록양식No.양식명양식번호1일탈보고서 양식17.3밸리데이션 변경관리 기록양식No.양식명양식번호1변경보고서 양식18.첨부(ATTACHMENT)첨부 1) 운전적격성평가 기록양식No.양식명양식번호1설치적격성평가 ... .7.1일반적인 요구사항(General Requirements)7.2일탈에 대한 시정 및 예방조치(Corrective & Preventive Action of Deviations)7.3변경관리에

  서식 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 기술이전(Technology Transfer Management)

  대한 기술 이전 자료를 검토하여 GMP 관련 업무 진행 및 문서 작성에 대해 Receiving Unit과 협의한다.3.5.1 GMP 관련 업무 검토 및 진행3.5.2 변경관리 관련 ... 업무 검토 및 진행3.5.3 OOS, OOT, 일탈 등 생산 중 발생한 GMP Issue에 대해 관련 업무 검토 및 진행3.5.4 제제 기술이전 보고서 작성3.6 밸리데이션팀 : ... 문서의 보관관리(Management of document storage)7. 참고문헌(Reference)8.

  서식 | 10페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.06.23

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  식물의 구조와 기능 요약정리본

  생장*식물의 세포질 분열면과 분열의 대칭성 : 세포질 분열면(세포골격의 재배열이 공간적 방향 결정의 첫번째 신호), 비대칭 세포분열(공변세포의 형성은 비대칭 세포분열과 세포질분열면 변경으로 ... 빗물에 잘 씻겨 나가기 때문에 토양에서 쉽게 결핍됨*비료에 20-10-5라고 표시되어 있는 것은 N(질소) 20%, P(인산) 10%, K(칼륨) 5%를 나타낸 것*관개 : 농작물의 관리에 ... 꽃눈이 형성된다.ㄴ단일식물이 개화 Pfr형 > Pr형 , 장일식물이 개화 : Pfr형 < Pr형*어린 식물의 줄기가 땅위로 올라왔을 때 완전한 탈황화반응이 일어나려면 Ca2+과 cGMP가

  시험자료 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.07.19

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  GMP요점정리

  기재GMP 준수 관리,기록에 사용하는 문서유형? ... Good Manufacturing Practices좋은 의약품을 제조하기 위한 실행규정▼ GMP 4대기준서제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서▼ 문서시스템의 목적 ... 모든 활동의 정립,관리,모니터,기록을 하기 위해서정기적으로 조사하고 최신의 것으로 되도록 할 것변경 시에는 모든 서명, 변경 날짜 기재변경 전 내용 지우지 말기 필요한 경우 변경 이유도

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.12.10

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  의료기기 회수 관리

  미허가 의료기기* 기술문서 심사가 불필요한 변경 및 경미한 변경사항 제외9) 의료기기 수거∙검사 결과 부적합 판정 받은 의료기기10) GMP 기준을 위반하고 판매된 의료기기5.1.3 ... 권고사항이며, 회수 절차 등은 위해성 정도 3에 준하여 실의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기GMP 적합인정 없이 판매·유통한 의료기기GMP 기준 위반 의료기기(원재료오염 ... 작성하여 관리한다.4.4 경영지원부서회수된 제품에 대해서 식별표시를 해두어 사용하지 못하도록 관리한다.4.5 생산 및 연구부서 담당자회수된 제품의 재공정이나 개선이 필요할 경우 담당하여

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  컴퓨터시스템관리 표준작업지침서 서식

  시스템에 대한 관리를 함으로서 제조장비 컴퓨터 시스템, 품질 관련 컴퓨터 시스템 등의 체계를 확립하여 우수한 동물용의약품 생산과 우수한 GMP 운영을 하는데 그 목적이 있다.2.적용범위 ... 등록을 한 후 컴퓨터 시스템관리 책임자가 IP 번호를 부여한다.5.2.2각 사용자는 임의로 IP 주소를 변경하면 안 된다.6.백업, 복구 및 유지관리(Backup, Recovery ... 등을 할 수 있다.(4)분석방법 만들기, 분석방법 변경, 백업 데이터 보관 및 관리 등을 할 수 있다.(5)관리자는 교육을 통해 자격이 부여된 자를 사용자로 지정 한다.8.2.2사용자

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.29 | 수정일 2020.10.06

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  관리□ 해당 시스템의 이전 설치에 따른 적격성 평가의 실시□ 해당 시스템의 수리 및 변경에 따른 적격성 평가의 실는 수기로 기록하며, 관련된 테스트 기록 데이터(각종 Data sheet ... 시험 절차를 변경하는경우 해당되는 테스트 페이지 또는 해당되는 테스트의 비고란에 상세히 기록하고, 기록자의 서명과 날짜를 기입한다.13.10 시스템의 모든 변경은 테스트가 시작된 후에 ... 개요본 보고서는 우수 의료기기 제조 및 품질기준(GMP)과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP 정리

  경우를 쓰시오적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우직접용기가 파손되지 아니한 경우사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아있는 경우시험, 검사결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우변경관리기계설비 ... 경우제조환경을 변경한 경우공정 밸리데이션의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다.제품의 ... 말한다.밸리데이션의 실시해야 하는 이유(실시대상)새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우.의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  교육훈련

  또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다.9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준 ... (품질 책임자의 변경이 발생하는 경우 근무 시작일로부터 3개월 이내에 교육을 이수한다.)5.5 품질보증부서장사내 자격 인증자에 대한 교육, 훈련실시, 평가 및 선정5.6 품질보증부서 ... 교육/훈련 계획의 변경이 요청되면 각 부서장은 품질보증부서의 검토를 받아 진행하고, 대표이사에게는 연차보고로 진행한다.8.5 각 부서장은 부서원들이 업무를 원활히 수행할 수 있도록

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 ... 유지하는 것이 품질관리의 중요한 목표이며, GMP 제도는 표준화된 작업관리와 위생관리로 항상 특정 기준의 제품품질을 보장할 수 있는 생산체제를 확립할 수 있는 제도를 의미한다. ... 당초 ‘세계’ 대신 ‘다자간’이란 뜻을 담고 있는 ‘multilateral’이란 말을 붙여 다자간무역기구(MTO)로 명명됐었으나 미국의 반대로 WTO로 이름이 변경됐다.WTO공식 홈페이지에

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  GMP기술인 및 밸리데이션 기술인 문제자료 및 요약집

  B:품질경영⓸A:일탈관리 , B:위험관리→⓶3.다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스에 대한 내용이다. ... 다음은 완제의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 가이던스에 대한 내용이다. 교육과 훈련 내용 중 틀린 것은 ? ... 다음의 변경관리에 대한 내용 중 옳은 것은?

  시험자료 | 20페이지 | 15,000원 | 등록일 2018.12.21

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  설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

  등의 자료를 바탕으로 하여 실시하는 공정밸리데이션을 말한다.5.15 재밸리데이션(Revalidation)이미 밸리데이션을 실시하여 승인된 제조공정이나 기계설비의 변경 또는 경시적으로제품의 ... Process system)특정 공정에 영향을 주기 위해 구성된 장비, 절차, 유지체계(공기, 환경제어 등)의공정 조합을 말하며, 여기에서 절차는 법규의 방침에 따르기 위해 유지하는 GMP유지절차 ... 품질 및 안전성 보증을 위해 수행되는 운전 적격성평가에 대한 종합적인 계획을 기록하며, 5SET의 내용을 기록한다.3.1.3 운전적격성평가 실시방향의 설정, 일정 및 실시 조직의 관리

  서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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