"의료기기법" 검색결과 41-60 / 1,320건

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

  수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류.

  서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 인과관계조사관증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의6서식] (앞쪽)제 호인과관계조사관증(위촉기간: ~ )사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명한국의료기기안전정보원장55 ... ㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연녹색)(뒤쪽)인과관계조사관증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「의료기기법」제43조의5에 따른 인과관계조사관임을 증명합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인1 ... 이 증표를 소지한 사람이 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 의료기기 인과관계조사를

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 인과관계조사관증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의6서식] (앞쪽)제 호인과관계조사관증(위촉기간: ~ )사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명한국의료기기안전정보원장55 ... ㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연녹색)(뒤쪽)인과관계조사관증소 속:성 명:생년월일:위 사람은「의료기기법」제43조의5에 따른 인과관계조사관임을 증명합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인1 ... 이 증표를 소지한 사람이 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 의료기기 인과관계조사를

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 감시원증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식](앞쪽)제 호체외진단의료기기 감시원증사 진3.5㎝×4.5㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명기 관 ... 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다.2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.3. ... 명55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연하늘색)(뒤쪽)체외진단의료기기 감시원증소 속:직 급:성 명:생년월일:위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 증명합니다.년 월 일기 관

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

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  [식품의약품안전처] 회수평가보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제45호서식]회수평가보고서○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지? ... ○ 미회수량에 대한 조치계획○ 재발 방지를 위한 대책○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제54조제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 ... ○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

  수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류3. ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 ... 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류.

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  [보건복지부] 회수평가보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제45호서식]회수평가보고서○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지? ... ○ 미회수량에 대한 조치계획○ 재발 방지를 위한 대책○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제54조제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 ... ○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명)분류번호 ... (등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고「의료기기법 ... 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

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  SEM FTIR AFM 을 이용한 금나노 입자 분석 레포트

  크기(시판되는 것)는 1nm, 우측 입자의 크기(직접 제조한 것)는 0.5372 nm 으로 측정되었다.더불어 AuNP 수용액을 FTIR로 분석한 결과는 다음의 그래프와 같다.FTIR로 ... SEM은 일반적인 광학현미경의 분해능의 한계를 극복하고 더 작은 크기의 분자까지 관찰할 수 있다는 점에서 큰 강점을 갖는다. ... SEM, AFMMaterials100nm 직경의 AuNP 수용액(저번 실험에서 제조한 것 사용)FTIR 분석장비SEM 현미경AFM 현미경Results저번 실험에서 만든 100nm 크기의

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.13 | 수정일 2022.05.20

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  [식품의약품안전처] 의료기기 사전검토 결과통지서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전검토 ... 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원장직인장

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  [보건복지부] 의료기기 사전검토 결과통지서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] 행 정 기 관 명수신자(경유)제 목 의료기기 사전검토 결과통지서「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전검토 ... 결과를 아래와 같이 통지합니다.신청자제조(수입)업체명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용사전검토결과사항끝.식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원장직인장

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. ... 지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. ... 지정받은 사항 : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서※ [ ]에는 ... 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다.년 월 ... 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류3.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 수리업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기의 유형다른 ... 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지

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  [보건복지부] 의료기기 수리업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기의 유형다른 ... 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 ... 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서접수번호접수일시발급일처리기간7일신청인 ... (대표자)기관 명칭대표자 성명 및 생년월일기관 소재지임상적 성능시험기관 지정번호변경내용지정 사항변경 사항변경 사유「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서2. 변경내용을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경사항기재?발 급신청인식품의약품안전처

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