"의료기기법" 검색결과 81-100 / 1,320건

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인일자임상적성능시험용 ... 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 ... 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일임상적 성능시험 참여

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서

  (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제15조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의4서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간30일기술문서심사기관기관명칭법인등록번호 ... 의료기기 기술문서 심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인처리기관: 식품의약품안전처

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인( ... 의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서?

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  [식품의약품안전처] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 ... 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1 ... 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?

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  [보건복지부] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제41호서식]의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서접수번호접수일처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 ... 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1 ... 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서

  (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제15조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의4서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간30일기술문서심사기관기관명칭법인등록번호 ... 의료기기 기술문서 심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?실태조사(필요시)?판정?통보신청인처리기관: 식품의약품안전처

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

  대표자)의료기관의 명칭소재지의료기관장 또는 개설자지정일자변경대비표항목지정받은 사항변경하려는 사항사유비고「의료기기법 시행규칙」 제21조제6항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정사항의 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험기관 변경지정신청서접수번호접수일발급일처리기간7일신청인( ... 의료기기 임상시험기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서?접 수?검 토?결 재?변경지정서?

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인이 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서※ 색상이 어두운 란은 신청인이 ... (제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)인증조건「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인 ... 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료3.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［ ］제조［ ］수입［ ］품목 ［ ］품목류명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 ... 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내

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  [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 ... 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항

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  [보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 ... 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. ... 허가조건:「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. ... 허가조건:「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호의료기기 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자(생년월일):4. 품질책임자(생년월일):5. ... 허가조건:「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제29조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식](앞 쪽)제 호의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증1. 업소명:2. 소재지:3. 대표자:4. 생년월일:5. ... 허가조건:「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인일자임상적 ... 기관별완료 대상자 수임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황기관별 완료 예정일비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 ... 성능시험용 체외진단 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적성능시험 대상자 수임상적 성능시험 기관별참여 대상자 수임상적 성능시험

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  MDCG 2019-7_guidance_art15_mdr_ivdr_국문번역

  기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험;규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질 관리 시스템 분야에서 4년 간의 전문적인 경험.”" ... 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 최소 1년의 전문적인 경험;규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템에서 4년 간의 전문적인 경험.전문 자격에 관한 국가 규정을 침해하지 ... new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)MDCG 2019-7'규제 준수 책임자'(PRRC)에 관한 의료기기

  리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-1_guidance_udi-di_국문번역본

  규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746은 의료기기표준코드(UDI) 체계를 도입한다.UDI 체계 구축과 관련된 주요 공급은 의료기기 규정 제3장과 부록 6장에 수록되어 ... 나타나지 않는다.Basic UDI-DI는 고유한 방식으로 Basic UDI-DI가 적용되는 기기를 식별해야 한다.Basic UDI-DI와 인증서 또는 적합성 선언과의 연결의료기기 ... 대한 지침(Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI)2021 년 4 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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  MDCG 2018-5_software udi_국문번역

  UDI 부여소프트웨어의 UDI 요구사항 범위의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 부록 VI 파트 C에 따라, ... UDI 배치(UDI Assignment to Medical Device Software)2018 년 10 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 경미한 소프트웨어 변경은 정의된 제조업자 고유의 식별 양식을 통해 식별되어야 한다.제조업자에 의한 소프트웨어 변경사항 평가유지보수 및 시판 후 조사의 일환으로, 제조업자는 의료기기

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.20

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