"의료기기법" 검색결과 141-160 / 1,320건

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  MDCG 2020-13_임상평가보고서양식_cea-report-template_국문번역

  보고서 템플릿(Clinical evaluation assessment report template)2020 년 7 월이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103조에 따라 설립된 의료기기 ... 예/아니오 명시이러한 매개변수에서 차이를 식별하고 이러한 매개변수가 평가 대상 의료기기의 안전성과 성능에 악영향을 미치지 않을 것으로 예상되지 않는 이유를 검증한다.이 섹션에서 확인되고 ... 위해 논문 전문과 문서의 사본이 있어야 한다.URL 링크를 사용하는 문헌 검색 프로토콜, 문헌 검색 보고서 및 관련 문서의 전체 텍스트 사본은 임상 증거의 일부가 되며, 결과적으로 의료기기에

  리포트 | 30페이지 | 4,900원 | 등록일 2022.06.20

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  [식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... (앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지영업의 구분[ ]판매업 [ ]임대업변경내용항목신고한 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제17조

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 ... 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... (앞쪽)접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호주소영업소영업소명신고번호소재지영업의 구분[ ]판매업 [ ]임대업변경내용항목신고한 사항변경신고사항사유「의료기기법」 제17조

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  [식품의약품안전처] 의료기기 판매(임대)업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ ... 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명신고번호소재지신고의 구분[ ]판매업 [ ]임대업「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 ... 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치도지사시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하신고인제출서류없음수수료전자민원방문ㆍ우편민원9,000원10,000원담당

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  [보건복지부] 의료기기 판매(임대)업 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,의료기기 판매(임대)업 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ ... 표시를 합니다.접수번호접수일처리일처리기간3일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명신고번호소재지신고의 구분[ ]판매업 [ ]임대업「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 ... 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호특별자치도지사시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하신고인제출서류없음수수료전자민원방문ㆍ우편민원9,000원10,000원담당

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료수수료「의료기기법 시행규칙」별표 10 참조담당 공무원확인사항사업자등록증 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

  양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「의료기기법」 제33조부터 제36조까지, 「의료기기법 시행규칙」 제58조 및 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 ... 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료수수료「의료기기법 시행규칙」별표 10 참조담당 공무원확인사항사업자등록증 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［ ］제조 ［ ］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급 ... )모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조소(수입업소)명 칭업 허가번호소재지제조원 ... 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)명 칭제조국소재지임상적 성능시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험 계획승인번호임상적성능시험의 제목「체외진단의료기기법

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  [식품의약품안전처] 환자통보확인서

  통보 대상자연번이름생년월일통보결과통보방법비고(미통보사유)12345678910「의료기기법 시행규칙」 제51조제3항에 따라 회수대상 의료기기에 대해 위와 같이 통보하였음을 확인합니다.년 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식](앞 쪽)환자통보확인서의료기관명칭전화번호소재지개설자성명생년월일담당자성명전화번호직책FAX번호회수대상제품정보품목명회수사실통보결과대상자총 명모델명통보명허가ㆍ인증ㆍ신고번호미통보명회수사실 ... 월 일의료기관개설자 : 성명 (서명 또는 인)담당자 : 성명 (서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)연번이름생년월일통보결과통보방법비고

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  [식품의약품안전처] 회수확인서

  고「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제53조제4항, 제57조제2항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.년 월 일대 표 자 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제44호서식]회수확인서취급자 업소명취급자 소재지취 급 자 성 명E-mail연 락 처FAX번호회 수 제 품 내 역업 소 명제품명제조번호제조일자포장단위구입량회수량비

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  [보건복지부] 환자통보확인서

  통보 대상자연번이름생년월일통보결과통보방법비고(미통보사유)12345678910「의료기기법 시행규칙」 제51조제3항에 따라 회수대상 의료기기에 대해 위와 같이 통보하였음을 확인합니다.년 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식](앞 쪽)환자통보확인서의료기관명칭전화번호소재지개설자성명생년월일담당자성명전화번호직책FAX번호회수대상제품정보품목명회수사실통보결과대상자총 명모델명통보명허가ㆍ인증ㆍ신고번호미통보명회수사실 ... 월 일의료기관개설자 : 성명 (서명 또는 인)담당자 : 성명 (서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)연번이름생년월일통보결과통보방법비고

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  [보건복지부] 회수확인서

  고「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제53조제4항, 제57조제2항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.년 월 일대 표 자 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제44호서식]회수확인서취급자 업소명취급자 소재지취 급 자 성 명E-mail연 락 처FAX번호회 수 제 품 내 역업 소 명제품명제조번호제조일자포장단위구입량회수량비

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법 ... 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서

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  [식품의약품안전처] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업 허가증: emed.mfds.go.kr제조·수입 허가증·인증서: emed.mfds.go.kr판매업 ... (상호)업 허가 또는 신고번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업재발급 받고자 하는 사항허가ㆍ인증 또는 신고번호신청사유「의료기기법 시행규칙」 ... 교 부신청인식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장ㆍ한국의료기기안전정보원장

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  [보건복지부] 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제52호서식] 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다.제조업·수입업 허가증: emed.mfds.go.kr제조·수입 허가증·인증서: emed.mfds.go.kr판매업 ... (상호)업 허가 또는 신고번호소재지영업의 구분[ ]제조업 [ ]수입업 [ ]수리업 [ ]판매업 [ ]임대업재발급 받고자 하는 사항허가ㆍ인증 또는 신고번호신청사유「의료기기법 시행규칙」 ... 교 부신청인식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장ㆍ한국의료기기안전정보원장

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  [보건복지부] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사 정기 보고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)시판 후 조사기간시판 후조사 실시기관명칭 및 소재지연구자의 성명전화번호「의료기기법 ... 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료처리절차보고서

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 ... 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 신고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 ... 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호한국의료기기안전정보원장귀하210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지

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  [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의4서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 ... 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)허가번호허가연월일시판 후 조사 기간조사결과실제 조사기간 및 조사증례(證例)수조사결과의 개요 및 해석결과생산(수입)실적(출하실적)「의료기기법 ... 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료수수료전자민원방문·우편민원

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