"의료기기법" 검색결과 121-140 / 1,320건

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  [식품의약품안전처] 이물 발견 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] 이물 발견 보고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.보고자정보명칭(상호)성명(법인의 경우에는 대표자 성명)소재지전화번호보고자유형 ... 제조공정 중 발생한 파편 등( )[ ] 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등( )[ ] 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질( )세부 내용이물 혼입 제품 처리 상태「의료기기법 ... [ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자[ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자의료기기정보제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다

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  [보건복지부] 이물 발견 보고서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의3서식] 이물 발견 보고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.보고자정보명칭(상호)성명(법인의 경우에는 대표자 성명)소재지전화번호보고자유형 ... 제조공정 중 발생한 파편 등( )[ ] 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등( )[ ] 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질( )세부 내용이물 혼입 제품 처리 상태「의료기기법 ... [ ] 의료기기제조업자 [ ] 의료기기수입업자 [ ] 의료기기수리업자[ ] 의료기기판매(임대)업자 [ ] 의료기관개설자 [ ] 동물병원개설자의료기기정보제조원/수입원(수입한 경우만 기재합니다

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  [식품의약품안전처] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 ... 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) ... 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비에 관한 자료3.

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  [보건복지부] 의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의4 서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.의료기기안전정보 모니터링센터 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 ... 모니터링센터명칭전화번호책임자 성명「의료기기법」 제43조 및 같은 법 시행규칙 제59조의3에 따라 위와 같이 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) ... 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진계획에 관한 자료2. 의료기기안전정보 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비에 관한 자료3.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]제 호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법

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  [보건복지부] 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]제 호의료기기 조건부 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법

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  [해양수산부] 동물용의료기기 수입업허가증

  허가조건:「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5.

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  [농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업허가증

  허가조건:「의료기기법」 제15조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제3항에 따라 위와 같이 동물용의료기기 수입업을 허가합니다.년 월 일농림축산검역본부장직인210mm×297mm ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의3서식] (앞쪽)제 호동물용의료기기 수입업허가증1. 업소명:2. 업소 소재지:3. 대표자 성명 :4. 대표자 생년월일:5.

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  [식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] 제 호의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호( ... 등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은

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  [보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가증

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] 제 호의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［ ］제조/［ ］수입［ ］품목/［ ］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호( ... 등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은

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  [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관

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  [식품의약품안전처] 의료기기 재평가 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 ... 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및 ... 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류식품의약품안전처장이

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  [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : )시험의 분야시험분야시험항목「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제2항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1.

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  [보건복지부] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자소 재 지(전화번호 : ) (FAX : )「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관

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  [보건복지부] 의료기기 재평가 신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 ... 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및 ... 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류식품의약품안전처장이

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  [보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭법인등록번호 ... (법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지(전화번호 : ) ( FAX : )시험의 분야시험분야시험항목「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제2항에 따라 ... 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1.

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

  의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료3. ... 체외진단의료기기가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료나. ... 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)4.

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  [식품의약품안전처] 회수종료보고서

  「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본3. ... 「의료기기법 시행규칙」 별지 제47호서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다) ... 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제54조제3항, 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.년 월 일대 표 자 :직책성명(서명 또는 인)담 당 자 :

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  [보건복지부] 회수종료보고서

  「의료기기법 시행규칙」 별지 제44호서식의 회수확인서 사본2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제45호서식의 회수평가보고서 사본3. ... 「의료기기법 시행규칙」 별지 제47호서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다) ... 」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제54조제3항, 제57조제2항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.년 월 일대 표 자 :직책성명(서명 또는 인)담 당 자 :

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  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서

  ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서(앞 쪽)접수번호접수일시처리일처리기간30일신청인 ... 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 ... 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획

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